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第2章 药物鉴别试验

第二章 药物的鉴别试验;定义:根据药物的分子结构、理化性质,采用物理、 化学或生物学方法来判断其真伪。 目的:用于证实贮藏在有标签容器中的药物是否为所 标示的药物,而非对未知物的鉴定。 鉴别试验的方法应有一定的专属性,一般选用2~4种 不同类型的方法。;§2-2 鉴别试验的项目;一、性状;溶解度:药品的一种物理性质,在一定程度上反映了药品的纯度、晶型或粒度。溶解度采用“极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶”来描述。 物理常数:用于药品鉴别,反映药品纯杂程度。ChP2010收载的物理常数包括:相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值、酸值等。;熔点;2.比旋度; 在给定的波长、溶剂和温度等条件下,吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸光度。;二、一般鉴别试验;(一)有机氟化物;②水杨酸盐+稀HCl→白色沉淀(水杨酸)→溶于醋酸铵。;2.酒石酸盐;(三)芳香第一胺类;(四)托烷生物碱类 ;(五)无机金属盐 ;(六)无机酸根;硝酸盐:; 根据某一种药物化学结构及其物理化学性质的特征,选用某些特有的定性反应来鉴别药物真伪。;§2-3 鉴别方法; 在供试品溶液中加入适当的试剂,在一定条件下反应,生成易于观测的有色产物。 (1)酚羟基的三氯化铁呈色反应 (2)托烷生物碱类的Vitali反应 (3)芳香第一胺的重氮化-偶合反应 (4)氨基醇结构的双缩脲反应 (5)含羰基结构的苯肼反应 ;(二)沉淀生成反应鉴别法;(三)荧光鉴别法;(四)气体生成反应鉴别法;(五)使试剂褪色的鉴别法;紫外光谱法 (UV);(一)紫外光谱鉴别法; ChP2010版示例 示例一 盐酸布比卡因的鉴别试验 约0.40mg/ml λmax: 263nm、271nm A: 0.53~0.58;0.43~0.48 规定一定浓度的供试液在最大吸收波长处的吸光度 示例二 地蒽酚的鉴别试验 λmax: 257nm、289nm、 356nm A257/ A289=1.06~1.10 A356/ A289=0.90~0.94 规定最大吸收波长和吸光度比值法;(二)红外光谱鉴别法;(三)近红外光谱法;(五)核磁共振法 ;(七)X射线粉末衍射法 ;原理:利用不同物质在不同色谱条件下,产生各自的特征色谱行为(Rf值或tR值)进行的鉴别试验。 特点:适用于复杂环境下药物有效成分及杂质鉴别,具有分离、分析同时进行的特点。 方法:常采用对比法,即将供试品与对照品(或经确证的已知药品)在相同的条件下进行色谱分离,并比较两者保留行为是否一致。;(一)薄层色谱鉴别法;鉴别方法:;(二)高效液相色谱和气相色谱鉴别法;四、显微鉴别法;§2-4 鉴别试验的条件及方法验证;专属性:在其它成分(其它药物成分、杂质、降解产 物、辅料等)存在的情况下,采用的鉴别方法能否正 确地鉴别出被测物质的特性。 每种鉴别方法都存在一定的局限性,一般至少采用两 种以上不同类型的方法,如化学法和光谱法。 耐用性:指测定条件发生小的变动时,测定结果受到 的影响程度。;(一)最佳选择题;3. 表示( ) A. 一定波长时,溶液浓度为1%(g/ml),厚度为 1cm的吸光度 B. 一定波长时,溶液浓度为1g/ml,厚度为1cm的 吸光度 C. 一定波长时,溶液浓度为1g/100ml,厚度为 1dm的吸光度 D. 一定波长时,溶液浓度为1mol/L,厚度为1cm 的吸光度 E. 一定波长时,溶液浓度为1%(mg/ml),厚度为 1dm的吸光度 ;(二)配伍选择题;(三)多项选择题;1.朗伯-比尔定律中,吸收系数有两种表示方式分别为____________和_____________。中国药典收载的是 形式。;(五)简答题

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