药品质量验收规则.docVIP

药品质量验收细则 第一章 总 则 一、药品验收是仓贮业务把好三关（入库验收、在库保管、出库复核）的第一道关口，严格入库验收关，防止假劣药品进入流通领域。搞好流通环节的质量验收，确保药品质量，特制定《药品质量验收细则》（以下简称《验收细则》）。 二、本《验收细则》参照《药品管理法》，《中国药典》2005年版，国家药监局颁发《药品经营质量管理规范》及实施细则和《药品说明书和标签管理规定》等有关法律、法规并结合本公司实际情况编写制定。 三、本《验收细则》仅作为药品物理外观及包装质量验收的参考依据。如有疑问不能下结论，尚需进行内在质量检查的药品，需抽样送药检部门进行检验，按检验结论处理。 四、本《验收细则》是对本公司《药品质量验收管理制度》、《药品质量验收工作程序》的具体说明和补充。 五、在日常验收工作中，凡是制度、程序中明确规定的，必须按制度、程序的要求执行；凡是制度、程序和本《验收细则》中未明确规定的，可参照《中国药典》2005年版的相关内容作为验收工作的依据。 第二章 中西成药各剂型的验收 一般剂型的检查 片剂 1、片剂（压制片） 取检品100片，平铺于洁净白纸或白瓷盘上，距25厘米自然光亮处检视半分钟（观看一面）。 片子应光洁、完整、厚薄形状一致。带字片字迹应清晰，压印缩写字样应符合规定要求。 色泽应符合质量标准规定，并应均匀一致，不得有异常现象。 黑点、白点、异物最大直径在200微米以下者不计，200微米以上的黑点不超过5％，色点不超过3％，不得有500微米以上者。 除中草药片剂外，不得有明显的暗斑。 麻面不得超过5％，中草药片不得超过10％。 毛边、飞边等边缘不整片剂，总数不得超过5％。 碎片、松片各不得超过3％。 不得有粘连、溶化、发霉现象，不得有虫蛀及异臭。 片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上。 装量检查应符合标签所示的包装数量。 以上各项检查结果超过规定，应加倍复验，复验结果不超过规定时， 仍按合格判断。（3）~（7）项中如各项均在限度内，总数不得超过8％ 2. 片剂（包衣片） 取检品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，距25厘米自然光亮处检视半分钟，在规定时间内，将盘倾斜，使包衣片侧立，以检查边缘。 同一批号包衣颜色应均一，不应有显著的区别，不得有褪色现象。 黑点、斑点、异物的最大直径在200微米以下不计，200微米以上者不得超过5％，不得有大于500微米者。 直径为2~3毫米小珠头的总数不得超过2％。 瘪片（包括凸凹不平）、异形片总数不得超过2％。 花斑不得超过5％。 龟裂、爆裂各不得超过3％，脱壳不得超过2％，掉皮不得超过2％（肠溶衣片不得有掉皮）以上四项总和不得超过5％。 不应有膨胀、吸潮、溶化、粘连等现象。 对主药性质不稳定及中药浸膏的包衣片必要时可切开，观察片心断面，不应有变色及变软现象。 装量检查同压制片。 以上各项检查结果超过规定时，应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。 二. 胶囊剂： 取胶囊100粒，平铺于白纸或白瓷盘上，距25厘米自然光亮处检视半分钟。 胶囊剂 外观整洁，大小相等，长短一致，无斑点。 应无砂眼、虫眼、破裂、漏粉等现象。 应无粘连、发霉、膨胀、变形和异臭。 带色的胶囊颜色应均匀一致，不得有褪色、变色等现象。 内容物应无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象。 胶囊（胶丸） 大小应均匀一致、整洁、光亮。 不得有粘连、粘瓶（经振摇即散、不在此限）、异臭、变形、破裂、漏油等现象（漏油检查是将软胶囊放在白纸上，应无明显油迹）。 胶丸气泡不得超过3％。 畸形胶丸不得超过3％。 胶丸污物、偏心带尾等总和不超过3％。 ③.④.⑤项总和不得超过5％，此三项检查不符合规定时，应加倍抽样复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。 三. 颗粒剂： 袋装用手摸，瓶装上下翻转观察颗粒疏松、干燥、均匀，色泽一致，无溶化、潮解结块等现象。 可溶性冲剂以1份颗粒加热水20份，搅拌5分钟，应全部溶解，无焦屑杂质。 单剂质量包装，装量差异应在?5％内。 四. 糖浆剂： 取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视。 （2）除另有规定外，糖浆剂应澄清，无混浊、沉淀或结晶析出，不得有异物。含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。 不得有酸败、异臭、发酵、产气、霉变等现象。 五.软膏剂、栓剂： 栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的制剂。软膏剂系指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂。其验收标准如下： 栓剂应具有适宜的硬度，外形完整光滑。一般应在30以下密闭保存，因受热、受潮而变形、发霉、变质应拒收。 软膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬及油水脱离现象. 六.滴眼剂： 滴眼剂系指一种或多种药物制成供滴眼用的水性、油性澄明溶液、混悬液或乳剂。亦可将药物以粉末、颗粒块状或片状物的形式包装，另备有溶剂，在