CNAS--GL14：2007《医学实验室安全应用指南》.pdfVIP

CNAS-GL14 医学实验室安全应用指南 Guidance on the Application of Safety Requirements in Medical Laboratory 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-GL14：2007 第 1 页 共 15 页 医学实验室安全应用指南 本文件是基于 GB19781：2005 （idtISO15190：2003）《医学实验室-安全要 求》和 GB19489：2004 《实验室 生物安全通用要求》中适用于医学实验室的安 全要求而制定的通用指南。医学实验室根据其活动范围，可能仅需满足本指南的 部分内容。国家对医学实验室安全的要求和标准主要包括相关法规、GB19781： 2005 （idtISO15190：2003）和 GB19489：2004。本指南的目的在于帮助申请质 量和能力认可的医学实验室准备和符合与其工作范围相关的安全要求；评审员也 可依据此文件理解医学实验室应满足的安全要求。本文件并不代替GB19781：2005 （idtISO15190：2003）和GB19489：2004。 1风险程度分级 根据生物因子对个体和群体的风险程度将其分为4级。 1.1风险等级I （低个体风险，低群体风险） 不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。 1.2风险等级Ⅱ (中等个体风险，有限群体风险) 能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会 引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施， 并且传播风险有限。 1.3风险等级 III （高个体风险，低群体风险） 能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触 而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体。 1.4风险等级Ⅳ (高个体风险，高群体风险) 能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶 然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原体。 以上所列的生物因子风险程度分级仅考虑了生物因子对个体风险和群体风 险的特性，与国家相关主管部门发布的病原微生物危害管理分类不同；为控制特 定的生物危害，国家、地区可提高对特定生物因子的防护等级。 2 实验室生物安全水平分级 2.1 根据对所操作生物因子采取的防护措施，将实验室生物安全防护水平 2007 年04 月16 日发布 2007 年04 月30 日实施 CNAS-GL14 ：2007 第 2 页 共 15 页 （biosafetylevel，BSL）分为4级，1级防护水平最低，4级防护水平最高。 2.2 以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示实验室的相应生物安全防护水平；以 ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示动物实验室的相应生物安全防护水平。 2.3应依据国家相关主管部门发布的生物危害分类名录，在风险评估的基础上， 确定实验室的生物安全防护水平。 3 风险评估 3.1当实验室活动涉及传染或潜在传染性生物因子时，应进行生物风险程度评估。 生物风险程度评估应至少包括下列内容：生物因子的种类 （已知的、未知的、基 因修饰的或未知传染性的生物材料）、来源、传染性、致病性、传播途径、在环 境中的稳定性、感染剂量、浓度、动物实验数据、预防和治疗、降低风险的措施 及风险再评估、危害发生的应急措施等。 3.2应事先对所有拟从事活动的生物风险进行评估，还应对化学、辐射、电气、 火灾、自然灾害、恶意使用等的风险进行评估。 3.3风险程度评估应由适当的有经验的专业人员进行；实验室的安全管理体系建 立和操作规范应以风险评估的数据为依据。 3.4风险评估报告应得到所在机构生物安全委员会的批准；对未列入国家相关主 管部门发布的病原微生物名录的生物因子的风险评估报告应得到相关主管部门 的批准。 4 实验室设计要求 4.1实验室的设计应保证对技术区域中生物、化学、辐射和物理