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丁基胶塞免硅化清洗工艺研究
年第 卷第 期
!# #$ # 制剂技术
丁基胶塞免硅化清洗工艺研究
/
宋亚波 ，李文红 ，淳于兴华 ，马长庆
（ 〈 〉 ）
扶桑帝药 青岛 有限公司，山东 青岛 ； 青岛正大海尔制药有限公司，山东 青岛
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摘要：目的 确定丁基胶塞的最佳免硅化清洗工艺，降低生产成本，提高生产效率。方法 采用正交试验法，调整清洗水温度、混洗时间、漂洗
时间，检查上机率、不溶性微粒及可见异物。结果 清洗水温为@! ( !! * 、混洗时间为, ;E2 、漂洗时间为! ;E2 时，丁基胶塞的上机率最好。
结论 采用优选的工艺条件清洗丁基胶塞，可保证其上机率，并能保证不溶性微粒、可见异物检查合格。
关键词：丁基胶塞；硅化；清洗工艺；正文试验
中图分类号： 文献标识码： 文章编号： (
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对于注射剂生产所用的丁基胶塞，药品生产企业在使用前多 表/ 正交试验结果
进行了硅化处理，但丁基胶塞清洗过程中常发生因硅化造成不溶 因素 评价指标
试验号
性微粒和可见异物检查不合格而返工或报废丁基胶塞的情况，且 C D % 上机率 不溶性微粒 可见异物
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硅化时硅油的残留量不易控制，而不能保证丁基胶塞的上机率。为
-+9 - / I / 合格
此，笔者通过试验摸索出丁基胶塞免硅化清洗工艺参数，改进了清
/ / / -+9 B ,+ I ! 合格
洗工艺，现报道如下。
, , , -+9 / @’ I B 合格
0 设备与物料 @ / / -+9 + /@ I / 合
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