FDA制药行业Part 11.ppt

21 CFR PART 11 背景简介及范围实践示例 Part 11的目的 不必要限制电子技术的使用，不然不符合FDA声明的意图 不显著增加合规的成本，不然不符合原先的预想 没有提供公众健康利益下，不鼓励创新和技术进步 为什么有Part 11? 过去的规章用于“纸质文件” 类似于这样的描述... “一个...的手写记录” “准备的签名和日期的（完整的签名，手写）...” 手写签名 为什么有Part 11? 技术已经超过了规章 行业需要改变来允许 ... 电子签名 21 CFR Part 11 Part 11—电子记录; 电子签名 子部分 A—总则 11.1 范围. 11.2 实施. 11.3 定义. 子部分 B– 电子记录 11.10 闭合系统的控制. 11.30 开放系统的控制. 11.50 签名表现. 11.70 签名/记录 连接. 子部分 C—电子签名 11.100 通用要求. 11.200 电子签名部件和控制. 11.300 识别代码/密码控制 范围 § 11.1 范围 (b) ...本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录 的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、 归档、检索或传送的记录。... 本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品 法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给 FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下 明确识别。 既定规则 记录 (和签名)需要有一个 “既定规则” 这些都是在FDC Act, PHS Act公共卫生署, and FDA 规则里的基本要求（part 11以外的） 既定规则定义了: 什么记录必须被维护 记录的内容 是否需要签名 多长时间记录不需被维护 Part 11 记录和签名 基于既定规则需求，需要以电子形式代替纸质形式保持的记录。 基于既定规则的需求，除了纸质形式保持的记录以外，需要以电子形式保持并用于被监管活动的电子记录。 基于既定规则（即使这些记录没有在监管当局法规下明确识别），提交到FDA的电子形式记录。 (FDA范围和应用指南) 电子记录 电子记录是任意组合的文本，图形、数据、音频、图画、或其它数字形式表示的信息，由计算机系统创建、修改、维护、归档、检索获取（存取）、和分布。 封闭式系统开放式系统 封闭式系统是指系统访问是由负责系统电子记录内容的人来控制的。 开放式系统是指系统访问不是由负责系统电子记录内容的人来控制的。 电子记录要点 真实性 完整性 不被否定 记录保留 必须符合既定规则的要求，保存内容和含义 决定如何应根据既定规则的要求，合理的和文件化的风险评估，及超出保存期记录的价值判断。 可以使用纸张，缩微胶片，或者标准电子文档等形式。 只要完全符合既定规则的要求，且记录的内容和含义得到保留与存档，您可以删除记录的电子版。 纸质和电子记录，签名可以共存（即，混合存在），只要能满足既定规则的要求且记录的内容和含义得到保存。 电子签名 电子签名是指一种由个人执行、采用或批准成为与其个人的手写签名具有同等法律约束力的计算机数据的任意符号或一系列符号的编译。 电子签名 • 谁签字 • 什么时候签字 • 为什么要签字 • 记录的签字者和用户要明确上述内容 • 明确被识别签名的结果– 遵从良好的实践 • 制定政策、规程和培训 • 安全的记录信息关联 • 提供记录使用的信息 • 清晰的记录状态 证明信实例 根据11.100美国联邦法规法第21节，特此证明【组织名称】计划世界各地所有由员工、监管当局或者代理执行的电子签名，都与传统的手写签名具有同等的法律约束力 益处, 风险和控制 使用电子记录和电子签名可以带来什么样的益处? 提高公司分析趋势、问题等的能力，提高内部评估和质量控制。 由于自动检查的加入，减少输入错误。 减少存储空间的使用成本。 减少至FDA的运输成本。 对于FDA限制的产品，便于FDA进行更加高效的确认和批准 等等 范围内业务实践 记录和签名 例如: 如果记录需要被维护 使用计算机打生成的电子记录打印为纸质文件 依赖于电子记录执行被监管活动... 机构可能考虑你正使用电子记录而不是纸质记录。 范围外 记录和签名 不在既定规则要求下的记录，但仍然保留了电子格式，不属于Part 11记录。 一个记录本身是不需要递交的，但是用来产生递交的记录，这样的记录不属于Part 11记录，除非另有既定规定，并保持在电子格式。 范围外 记录和签名 任何既定规则没有要求的“电子签名”，和其它类似的情况，如个人识别、确认的步骤或动作，或系统的登录。 系统没有既定规则要求的电子记录。例如：控制制造设备的系统、微处理器或PLC不产生或保留任何记录。 范围外 记录和