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医疗行业信息汇编 2017 年第 4 期 恒瑞医疗 2017 年 4 月 28 日 编者按： 本月 ，百多力 Astron Pulsar 外周自膨胀镍钛诺支架系统和 Pulsar-18 外周自膨胀镍钛 诺支架系统获 FDA 批准。REVA Medical 生物可吸收药物洗脱冠脉支架 Fantom 拿到 CE 注册证。另外，本月汇总了 2010 年以来，CFDA 发布的微创介入类召回产品 ，供大家参考。 一、FDA 资讯 （一）FDA 新闻 2017 年 4 月 6 日，FDA 宣布批准 23andme 公司的针对 10 种疾病患风险个人基 因组检测服务（GHR ）上市。这是 FDA 批准的首个直接面向消费者的基因诊断服务， 可以基于客户的诊断产品，给出疾病诊断、生活方式等健康方面的建议。 23andme 公司通过唾液提取 DNA 信息，再测试超过 500,000 种的基因变异。这 些变异的存在与否与以下 10 种疾病的风险增加有关 ： •帕金森病、神经系统影响运动疾病 ； •晚发性阿尔茨海默病、大脑疾病、破坏记忆和思维能力 ； •腹腔疾病、无法消化麸质疾病 ； •alpha - 1 抗胰蛋白酶缺乏症”、一个引起肺和肝脏疾病的风险 ； •早发性原发性肌张力障碍、不随意肌运动障碍包括收缩和其他不受控制的运动 ； •XI 因子缺乏、凝血障碍 ； •戈谢病 1 型、器官和组织障碍 ； •Glucose-6-Phosphate （G6PD ）脱氢酶缺乏症 ，一种红细胞的缺乏 ； •遗传性血色素沉着症、铁过载障碍 ； •遗传性血栓形成倾向、血栓症。 FDA 通过 PMA 评估途径审查 23andme 公司 GHR 测试。除了授权，FDA 正在制 定特殊的控制标准，明确 FDA 评估服务准确性、可靠性和临床相关性方面的标准。这 些特殊的控制标准，将于一般的标准一起，为类似 GHR 的测试服务提供安全性和有效 性保证。 备注 ：23andme 于 2006 年成立，是一家基因测序公司，用户可以通过公司的检测产品了解自己的 基因状况。2015 年完成 E 轮融资 ，估值高达11 亿美元 ，国内药明康德等跟投 ，准备未来进入中国市场。 （二）2017 年 4 月 FDA 批准的 PMA 医疗器械产品 设备名称 种类 日期 产品说明 iCAD PowerLook®Tomo 检测软件是一个计算机辅 助检测 （CAD ）软件装置，由放射科医生在使用 GE PowerLook Tomo 图 层析 X 线乳房成像组合解决方案 SenoClaire 时同时 像分析检测技术 设备 03/24/2017 使用。系统能检测 5 种软组织密度 ，3D 成像。检测能 iCAD INC 与标准的 2 D 合成图像和 CAD 加强的 2D 合成图像 兼容。 LiPA 是一个线性探针测定 ，通过人体血清或等离子体 LiPA 乙肝基金检测 测试 1-6 基因型和 1a-1b 亚型丙型肝炎病毒（HCV ）。 检测 03/14/2017 西门子医疗诊断公司 LiPA 主要是为了指导 HCV 长期感染患者选择抗病毒 治疗方