宇硕仪器HNPSD2系列使用说明书.pdfVIP

YSUK 宇硕仪器，药品稳定性考察试验仪器制造专家。 YSUK 宇硕仪器，药品稳定性考察试验仪器制造专家。 药 品 稳 定 性 试 验 箱 药 品 稳 定 性 试 验 箱 Drug Stability Test Chamber ◆Shimaden 进口温湿度控制器 ◆进口全封闭耐热制冷机组 ◆霍尼韦尔进口湿度传感器 ◆温湿度超差、设备断电手机短信报警 ◆温湿度实时记录打印机 ◆实时打印、电脑存储双数据记录 ◆PC 通讯、远程监控、无纸记录 使 用 说 明 书 适用于：HNP-150/250/400/500/1000/2000SD-2 重 庆 宇 硕 实 验 仪 器 有 限 公 司 重 庆 宇 硕 实 验 仪 器 有 限 公 司 CHONGQING YUSHUO EXPERIMENT EQUIPMENT FACTORY 网址： ； 网址： ； HNP-SD-2 系列使用说明书 YSUK 1．概述： HNP-SD-2 系列药品稳定性试验箱系参照 GB10586-2006 湿热试验箱技术条件有关要求制造。为满足 2005 版 化学药物稳定性试验指导原则，它以科学的方法创造一个对药品失效期评测所需要的长时间稳定的温、湿度环 境空间，适用于制药企业对药品及新药的稳定性检定和试验。除满足 2005 版化学药物稳定性试验指导原则中规 定的加速试验，长期试验和高湿度试验等项目外，用户也可按本单位药品稳定性试验要求自行设置试验条件。 此外它还可满足国际 ICH 和 FDA 组织规定的某些药品稳定性试验条件（如 ICH Q1A）。 现将常用稳定性试验条件分列如下，以供用户使用时参考： 高湿度试验:温度 25℃±2℃，湿度90% ±5%R.H,或 75% ±5%R.H 。 加速试验:为 40 ℃±2℃，75% ±5%R.H 或 30℃±2℃，65% ±5%R.H；对于包装在半透性容器的药物制剂， 如塑料袋装溶液，塑料瓶装滴眼液，滴鼻剂应采用 40 ℃±2℃，20% ±5%R.H 或 25℃±2℃，20% ±5%R.H 。 长期试验: 为 25℃±2℃，60% ±10%R.H；对于包装在半透性容器的药物制剂，如塑料袋装溶液，塑料瓶装 滴眼液，滴鼻剂应采用 25℃±2℃，40% ±10% 。 中等条件附加试验：为30℃±2℃，40% ±5%R.H 。 高温试验:为 40 ℃，60℃。 2．技术条件 2.1 技术指标 型号 HNP-150SD-2 HNP-250SD-2 HNP-400SD-2 HNP-500SD-2 HNP-1000SD-2 HNP-2000SD-2 温度范围 15-65℃ 温度波动度 ≤±0.5 ℃ 温度偏差 ≤±2℃ 湿度范围 15-95