1、质量风险管理和药品检查_孙京林.pptVIP

质量风险管理与药品检查孙京林湾;质量风险管理质量风险管理与药品;产品（药品）的质量维护贯穿整个;*药品生命周期中的风险管理研究;质量风险管理 (QRM)定义：;药品GMP（2010年修订）第;危害定义： 对健康造成;风险定义：风险是危害发生的可能;可能性高中低风险严重性风险=可;阶段 2: 风险及可测性的相关;可能性、严重性、可测性 (PS;质量风险管理程序启动质量风险管;风险评估-定义进行质量风险管理;风险评估风险确认风险分析风险评;风险控制风险降低风险接受 ;风险沟通质量风险管理程序 ;风险回顾风险事件 回顾并监控风;风险回顾风险事件质量风险管理程;基本的风险管理促进方法（流程图;*质量风险管理工具：流程图用图;*质量风险管理工具：检查表呈现;*质量风险管理工具：过程图配料;*片剂硬度因果关系图? Ala;定性风险优先等级风险类别等级/;定量分级RPN风险优先数量等级;RPN:风险优先数量等级判定 ;危害性: 最高10分 = 事件;风险评估 确定问题: 准备一个;三个风险等级用于评价判定总体R;风险评估模型基于…. Ref工;西林瓶冻干后扎盖的风险评估 目;按照工艺步骤进行风险评估工艺流;工艺描述(1) 冻干机泄漏率经;工艺描述(2)轧盖或未轧盖的压;西林瓶冻干后扎盖的风险评估Re;西林瓶冻干后轧盖的风险评估Re;西林瓶冻干后轧盖的风险评估Re;西林瓶冻干后扎盖