高效液相色谱法测定舒血宁注射液总黄酮醇苷的含量.PDFVIP

２０ 17 年6 月第34 卷第6 期 天 津 中 医 药 Jun. ２０ 17熏Ｖｏｌ ．34 Ｎｏ ．6 Ｔｉａｎｊｉｎ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ 4 15 DOI ：10.11656/j .issn.1672-1519.20 17.06.17 高效液相色谱法测定舒血宁注射液 总黄酮醇苷的含量* 1 1 1 2 3 4 1 田 吉 ，李 晋 ，何 俊 ，关秀伟 ，张 纲 ，李志刚 ，常艳旭 （1.天津中医药大学，天津市现代中药重点实验室，天津 300 193 ；2.河北神威药业有限公司，廊坊 065200 ； 3. 中药注射剂新药开发技术国家地方联合工程实验室，廊坊 065200 ；4.河北省中药注射工程技术研究中心， 廊坊 065200 ） 摘要 ：[ 目的] 建立舒血宁注射液中总黄酮醇苷含量测定方法，为其质量控制提供技术手段。[方法] 采用Extend- C18 柱（4.6 mm×250 mm ，5 μｍ ），以乙腈-0.1% 甲酸水（v/v ）为流动相，梯度洗脱，流速为 1 mL/min ，进样体积为 15 μL ， 柱温为35 ℃ ，检测波长为360 nm 。[结果] 槲皮素、山奈酚及异鼠李素3 种黄酮的分离及线性关系良好；精密度，重复 性和稳定性RSD 均都小于5% ；平均回收率在99.5%~100%之间且RSD 均值小于5%。30 批舒血宁注射液中总黄酮 醇苷平均含量为1.06 mg/mL 且无统计学差异。[结论] 本方法简便、准确、可靠，适用于舒血宁注射液中总黄酮醇苷含 量的测定，为舒血宁注射液质量控制提供了科学依据。 关键词 ：舒血宁注射液；槲皮素；山奈酚；异鼠李素；总黄酮醇苷 中图分类号 ：R285.5 文献标志码 ：A 文章编号 ：1672-1519（2017）06-04 15-04 舒血宁注射液为银杏叶提取物经加工制成的 转换因子，可实现银杏叶制剂中总黄酮含量的测 [1-2] 灭菌水溶液 ，主要包括黄酮类（24% ）、萜内酯类 定，是中药银杏制剂一种较好的质量评价方法。但 [3-5] （6% ）化合物和微量元素等 。舒血宁注射液具有使 由于银杏叶提取物中本身含有槲皮素、山奈酚、异 动脉扩张，增加血流量，促进血液循环，调节胆固 鼠李素3 种苷元，直接测定水解后3 种该化合物含 醇，改善脑功能障碍、高血压、老年痴呆、记忆力减 量按照传统算法会导致总黄酮醇苷含量测量偏高； [6~8] 退等功效 ，主要用于治疗缺血性心脑血管疾病如 同时，一些银杏制品中如果人为掺有上述3 种苷元 [9] 冠心病、心绞痛、脑栓塞、脑血管痉挛等 。近年来， 或色谱峰相似的其他成分，也会导致测量结果偏 [20] 由于中药成分复杂，关于中药注射液不良反应报道 高 。因此，本研究拟以常见3 种黄酮苷槲皮素、山 [10-12] 增多，安全性问题日益突出 ，为了更好地控制舒 奈酚、异鼠李素为指标，水解舒血宁注射液黄酮醇 血宁注射液的产品质量，提高其安全性，对舒血宁 苷成分，通过水解前后3 种黄酮含量差异，建立舒 注射液中黄酮类和内酯类成分进行含量测定是十 血宁注射液总黄酮醇苷含量测