《药品说明书》基本结构.ppt

药品说明书 第一节 《药品说明书》基本结构 《药品说明书》英文表达方式有： Instructions， Directions， Description 现在多用Package Insert，或简称 Insert， 也有用Leaflet或Data Sheets 包括下列内容: 药品名称 (Drug name) 性状 (Description) 药理作用 (Pharmacological Actions ) 适应症 (Indication) 禁忌症 (Contraindication) 注意事项 (Precaution) 副作用 (Side effects) 剂量和用法 (Dosage and administration) 包装 (Packing) 有效期 (Expiry date) 出厂日期 (Manufacturing date) 参考文献 (References) 药品名称有商品名(Trade name) 、 通用名（ Generic Name） 化学名（Chemical Name） 药品说明书上最常用的名称是商品名。 有时在商品名之下（或后）又列有通用名或化学名. 例如： Rulide（罗力得）之后 列有（Roxithromycin，罗红霉素）； Minipress（脉宁平）之后列有（Praxosin HCl，盐酸哌唑嗪） 1. 商品名(Trade name) 商品名是由生产厂家命名并向该国政府有关部门(国家食品药品管理局) 注册的药品名. 商品名右上角往往有一符号?, 意思是注册商标，是Register的缩写。 商品名因厂而异, 因国而异, 一种药物可以有几个,几十个商品名, 因此仅根据商品名很难确定该药为何种药物,需要查阅其化学结构. 药物说明书一开头,除了商品名外,还有时标有 “Issued to /for the medical profession only” 意思为 “仅供医学界专业参考” 2. 商品名译法 药品名称的中文翻译方法有多种，包括音译、意译、音意合译、谐音译以及按药理作用或药物成分翻译。 a. 音译 Penicilin 盘尼西林，Cediland (西地兰), Persantin(潘生丁), aspirin (阿司匹林) b. 意译 Chlorimycin 氯霉素；Tetracyclin 四环素；Cholic Acid 胆酸 c. 音意合译 Medemycin 麦迪霉素（－mycin 霉素） d. 谐音 Legalon利肝隆，Webilin胃必灵 e. 按药理作用或药物成分翻译 二．药品性状（Description） 药品性状：包括药品的外观、理化性质、成分、结构、特征等。 除了用Description外，还常用Property/Properties; Physical and chemical properties; Characteristics (性状)； 有些说明书介绍很简单，仅给出化学结构或成分，标题为： Chemical structure(化学结构); Composition (成分) Active ingredients (有效成分) 等 此部分结构差异较大，长短不一。介绍药物多用被动语态。除了普通性和描述性词汇外，还常涉及到化学化工词汇。由于是对药物性质的一般描述，故多用一般式。 Example 1 Description Buflomedil Hydrochloride, the active ingredient of Ikelan, is a vasoactive and nerve protective drug. The empirical formular is C17H25NO4. HCl, representing a molecular weight of 343.8. Each ampoule of Ikelan injection contains 50mg Buflomedil Hydrochloride. It is a clear, colorless or light yellow solution. Each film coated tablet for oral administration contains 150mg or 300mg of Buflomedil Hydrochloride. Each ml of the oral solution drops contains 150mg Buflomedil Hydroch