项目质控表仁济医院.DOC

上海交通大学医学院附属仁济医院 国家药物临床机构 试验药物名称 剂型： 药品注册分类 临床研究分类： 国家局药物临床试验批件号 临床试验题目 申办者 组长单位 我院承担科室 负责 参与 主要研究者： 参与的研究医生： 申办者监查员姓名 联系方式： 检查者声明： 项目质控表（1~4）为检查者及相关人员完成检查后，如实填写。 检查者签名： 日期： 主要研究者声明： 已对项目质控表（1~4）记录进行审核，情况属实。 主要研究者签名： 日期： 药物临床试验机构项目质控表（1） 项目进展情况 项目现状 试验持续时间 　 伦理委员会批件要求的过程管理频率 是否按伦理要求提交进展报告 备注： 试验文件的情况跟踪 文件名称 版本号 版本日期 申办者/研究者签字日期 伦理批准/备案日期 备注 试验方案 　 　 　 　 　 试验方案及其修订案的内容【符合 不符合】GCP要求 知情同意书 　 　 　 　 　 知情同意书及其修订的内容【符合 不符合】GCP要求 招募广告 　 　 　 　 　 其他文件 【符合 不符合】GCP附录2要求，参考润东“临床试验保存文件(GCP要求)” 备注： 试验文件的情况修订跟踪 任务/流程 获得/执行日期 机构/伦理要求的文件 备注 临床研究批件 　 　 首次伦理批准（批件） 　 　 研究合同签署 　 首批药品供应（药品接收） 　 中心启动批准/召开会议 　 医院临床试验项目启动申请单 首例受试者签知情同意书 　 　 首例受试者筛查 　 　 首例受试者入组 　 末例受试者出组 　 　 分中心小结 　 分中心小结 　 总结报告 　 　 中心关闭 　 中心关闭通知(机构/伦理)　 一级质量监督(课题组)二级质量监督（专业负责人） 　 专业临床试验项目执行情况审查单(试验前期) 专业临床试验项目执行情况审查单(试验中期/季度审查) 专业临床试验项目执行情况审查单(试验后期) 　 归档（备案）材料审查表 三级质量监督（机构抽查） 　 机构对各专业临床试验项目执行情况审查单 若未被抽查，请注明不适用 首次伦理批准至总结报告的时间先后顺序 【符合 不符合】要求 备注： 注释： 项目现状，包括以下类型： A：本中心伦理已批准/备案，但本中心未启动； B：本中心已启动，但未入组受试者； C：入组阶段； D：入组结束，受试者随访； E：末例受试者随访结束，出具分中心小结/总结报告； F：项目文件已在机构档案室存档 试验持续时间，指中心启动至中心关闭（含本中心工作已结束，但总结报告未完成的）： A：已超过2年：【必须向伦理补充进展报告，至少一份】 B：未超过2年 试验文件的情况跟踪： 试验方案、知情同意、招募广告，可根据实际修订次数增加行。 药物临床试验机构项目质控表（2） 知情同意 检查项目 具体检查内容 检查结果 备注 知情同意过程 在进行试验相关任何操作之前 　 　 使用知情同意书是经伦理委员会批准的现行版本 　 　 由研究者或授权研究人员负责讲解（查看授权表） 　 　 在适当的场所进行讲解（相对安静、独立的场地） 　 　 确认受试者或法定代理人了解研究者口述及知情同意书的内容 　 　 受试者或法定代理人有充足的时间和机会询问（不少于十五分钟） 　 　 知情同意书签署 受试者或法定代理人口头表示自愿参加试验，并亲自在同意书上签名注日期 　 　 执行知情同意过程的研究者已签名注日期 　 　 知情同意书修订后及时告知受试者，并再次获得同意。 　 　 存在特殊或紧急情况，并按照GCP签署知情同意书 　 　 知情同意书保存 参与本试验相关操作的受试者均签署了知情同意书(无论是否入组)，同意书保存在指定位置(如研究者文件夹)。 　 　 每位受试者或法定代理人获得一份签字的知情同意书 　 　 备注： 试验用药品管理 检查项目 具体检查内容 检查结果 备注 药品管理员 具备资质（有药品管理的经验，查简历）