眼用制剂中添加清凉剂的思考.PDFVIP

眼用制剂中添加清凉剂的思考 胡士高 1 2 3 3 ，俞佳 ，宁黎丽 ，吕东 (1.安徽省药品审评认证中心，合肥 230022 ；2.浙江省人民医院，杭州 310014 ；3. 国家食品药品监 督管理局药品审评中心，北京 100038) 摘要： 目前在眼用制剂的申报资料中，有较多研制单位采用薄荷脑、冰片、樟脑等作为清凉剂，而文献显示此类物质除 具有一定活性外，还具有促进药物透皮吸收的作用。眼用制剂作为直接用于眼部发挥治疗作用的药物制剂，在辅料选择 方面应慎重。 关键词：眼用制剂；清凉剂；薄荷脑；冰片；樟脑 中图分类号：R954.71 文献标志码：B 文章编号：1007-7693(2010)01-0038-02 Study on Colling-agent of Ophthalmic Preparation 1 2 3 3 HU Shigao ，YU Jia ，NING Lili ，LÜ Dong (1.Anhui Center for Drug Evaluation Certification，Hefei 230022, China ； 2.Zhejiang Provincial People’ s Hospital ，Hangzhou 310014, China ；3.Center for Drug Evaluation, State Food and Drug Administration ，Beijing 100038, China) ABSTRACT ：Mentholum, borneolum syntheticum and camphor are normally used as cooling agents by developing companies according to existing application dossier of ophthalmic preparation. However, besides some activities, these materials can enhance permeation and absorption of active ingredients according to literatures. Thus, it should be cautious when selection of excipients for ophthalmic preparation that is used for eyes directly. KEY WORDS ：ophthalmic preparation; colling-agent; mentholum; borneolum syntheticum; camphor 辅料作为药物制剂存在的物质基础，是制剂的 1 眼用制剂中添加清凉剂的情况 重要组成部分；处方中辅料选择的科学性、合理 通常眼用制剂中常用的辅料有 pH 值调节剂、 性，直接影响药物的安全性、有效性、质量可控 渗透压调节剂、抗氧剂及抗氧增效剂、抑菌剂、 性。眼睛是人体的重要感觉器官，是人类与外界 增溶剂、黏稠剂等。在眼用制剂的技术审评中笔 交流的重要工具。眼用制剂作为直接用于眼部发 者发现一些处方中加入了薄荷脑、冰片、樟脑等 挥治疗作用的药物制剂，它的安全、有效、质量 作为清凉剂，特别是在补充申请变更辅料的申报 稳定可控一直为人们所关注。 中这种现象较多，似有泛滥之势。申报资料中提 作者简介：胡士高，男，研究生，助理研究员 Tel: (0551)3631157 E-mail: hsg0922@ada.gov.cn ·38 · Chin JMAP, 2010 January, Vol.27 No.1 中国现代应用药学2010 年 1 月第 27 卷第 1 期