ICHQ7原料药的优良制造规范（GMP）指南.PDFVIP

ICH Q7 原料药的优良制造规范 （GMP）指南 1. 引言 1.1目的 本指南不不适用于疫苗、完整细胞、全血和血浆、血和血 本文件旨在为在合适的质量管理体系下制造活性药用成分 浆的衍生物 （血浆成分）和基因治疗的原料药。但是适用 （以下称原料药）提供GMP指南。以确保原料药符合预期的 于以血或血浆为原料生产的原料药。应当说明，各种细胞 或应当具有的质量特性与纯度要求。 基底 （哺乳动物、植物、昆虫或微生物的细胞、组织或包 本指南中所指的 “制造”包括物料接收、生产、包装、重 括转基因动物在内的动物资源）及其前几道生产操作，可 新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、原料药的储 能应遵循GMP规范，但它们并未包括在本指南之内。另外， 存和销售及其相关控制的一系列活动。本指南中，“应当” 本指南不适用于医用气体、待包装药品 （例如散装的片剂 一词表示 “只要遵循，肯定符合GMP”的各种建议。也可以 和胶囊）和放射性药品。 采用其他方法和手段，只要他们能满足实际情况的具体需 本指南第19章只适用于临床实验用药 （研究用医疗产品） 求。本指南中的 “现行优良生产管理规范 （cGMP）”和 “优 的原料药生产。 良生产管理规范 （GMP）”二者目标是等同的。 “原料药的起始物料”是指一种原料、中间体或用来生产 本指南在总体上未涉及生产人员的安全问题，亦不包括环 该原料药的一种活性原料成分 （其关键结构将进入原料药 保方面的内容。这方面的管理是生产者固有的责任，应按 中）。原料药的起始物料可以是市售的、按合同或商业协 国家有关法律法规管理。 议从一个或多个供应商处购得的，也可以是由企业自制的。 本指南无意详述注册/登记备案的要求、修改药典的要求。 原料药的起始物料具有确定的化学性质和结构。 鉴于药品上市/制造授权或药品申请的情况，本指南不左右 生产企业应当有文件说明原料药的生产起点并阐明该起点 药政管理部门在审批原料药注册/登记备案方面的要求。注 的理由。对于合成工艺而言，就是 “原料药的起始物料” 册/登记备案中的所有承诺必须做到。 开始加工的那一点。对其他工艺 （如：发酵，提取，纯化 1.2法规的适用性 等）原料药加工的起点，应根据具体情况分别阐述。表1 在世界范围内，作为原料药的物质的法定分类存在差异。 给出了原料药的起始物料引入工艺过程的起点指南。 不管在哪个国家或地区，当某种物料被称为原料药用于药 从这步开始的中间体和/或原料药生产的各步操作，应当符 品生产时，均应实施本指南。 合本指南的有关要求。这包括对原料药质量有影响的关键 1.3范围 工艺步骤进行验证。但是，应当注意的是厂商选择某一步 本指南适用于人用药品 （医疗用品）所用原料药的生产。 骤进行验证，并不一定意味着将该步骤定为关键步骤。 它适用于无菌原料药在灭菌前的各个步骤，不包括无菌原 本指南通常适用于表1中加灰色步骤，这并不是说表中所示 料药的灭菌和无菌操作过程。这些操作应符合所在国或区 的各步均必须完成。原料药生产中的GMP要求应当随着工艺 域的GMP指南。 的进行，从原料药生产的前几步到最后几步，精制和包装， 本指南所适用的原料药包括通过化学合成、提取、细胞培 越来越严格。原料药的物理加工，如制粒、包衣或粉碎 （例 养/发酵，自然资源利用或由这些工艺组合而生产的原料 如制粉、微粉化）均应符合本指南。 药。对细胞培养/发酵生产的原料药的特殊指南，在第18 本指南不适用于原料药生产起点以前的各步操作。 章论述。 表 1: 原料药生产中本指南适用工序的说明