人体生物等效性试验.PDF

中山大学临床药理研究所 Institute of Clinical Pharmacology, Sun Yat-sen University 人体生物等效性试验 设计与实施 中山大学临床药理研究所 东莞康华医院临床试验研究中心 钟国平 wuyuzgp@) 2017-05-10 广州 Institute of Clinical Pharmacology, Sun Yat-sen University 中山大学临床药理研究所 Institute of Clinical Pharmacology, Sun Yat-sen University  试验概述 18000  试验设计 15000 参比制剂 受试制剂 12000 ) 1  试验实施 L- 9000 × g m ( 度 6000  试验数据 浓 3000  试验报告 0 0 2 4 6 8 10 12  试验流程 时间(h) Institute of Clinical Pharmacology, Sun Yat-sen University 中山大学临床药理研究所 Institute of Clinical Pharmacology, Sun Yat-sen University 概述 生物等效性 （Bioequivalence，BE） 活性成分 原创药的 相同试验条件 吸收程度 药学等效 和速度的 制剂或可 差异无统 替换药物 相同剂量