人体14C-AME研究及实例介绍-xbl.PDFVIP

A subsidiary of XenoBiotic Laboratories, Inc. 1414 人人体体 CC--AMEAME研研究究及及实实例例介介绍绍 2014年6月28日 14 2009年8月中国第一个CRO获得 C辐射安全许可证进行新药ADME研究 2009年10月第九届全国药物和化学异物代谢学术会议上吴晋博士做了 “ 同位素标记技术在新药药物代谢动力学方面应用与研究”报告 年1010月月，，应应刘刘院院士士约约稿稿,, 顾顾哲哲明明博博士士在在其其主主办办的的AsianAsian JournalJournal ofof Pharmacodynamices and Pharmacokinetics上发表两篇相关低低能能量量放放 射射性性同同位位素素标标记记技技术术在在新新药药ADMEADME研研究究中中的的应应用用文章 2010年11月获得国家环保局和商务部的批文，允许药代研究单位直接进 口国外定制合成的氚标和碳14标记的化合物用于新药的研究 年：：放放射射性性同同位位素素标标记记技技术术在在药药物物DMPKDMPK研研究究中中应应用用知知识识推推广广 年南南京京国国际际药药代代会会议议：：放放射射性性同同位位素素标标记记技技术术在在新新药药研研发发临临床床 前前DMPKDMPK研研究究中中的的应应用用 CDE王海学博士在 “关于新药药代动力学研究技术要求的新进展和讨 论论””演演讲讲中中提提出出 新药药代研究将成为新药开发过程中除药效和毒理外第三支生力军 翻译转化FDA相关技术指导原则对放射性标记研究的技术要求  中国新药的发展依靠研发企业的力量提升 参会人员：共计约两百人；主要以教授和学生居多，医药企业研发代表占10%  2011-2012年企业合作，临床前体内外放射性药代实验大量开展 2012年2月在北京协和医院和伦理委员会邀请专家探讨人体放射性药 代实验的可能性，伦理仍是讨论焦点 年33月月顾顾哲哲明明博博士士建建议议利利用用CC--1414或或HH--33动动物物或或体体外外实实验验样样品品预预测测 人体血浆药物及代谢产物暴露量和物质平衡 14 2012年4月完成中国第一例大鼠 C全身定量放射性自显影项目 年南南京京国国际际药药代代会会议议：：临临床床前前DMPKDMPK研研究究中中如如何何与与临临床床接接轨轨  参会人员：共计约80人；主要企业代表及CRO，医药企业研发代表占50% 完成中国第一例利用H-3大鼠实验样品预测人体血浆药物及代谢产 物暴露量和物质平衡 14 从氚标记化合物逐渐转向 C标记化合物的药代研究 特殊制剂 （栓剂、脑植入片等）临床前药代研究 寡肽新药作用机制研究的应用 内源性物质体内代谢机制研究 反应性代谢产物的捕获实验 在药物转运体研究中的应用 大分子药物研发中的应用 年：：放放射射性性同同位位素素标标记记技技术术在在药药代代研研究究中中的的进进一一步步推推广广应应用用 2013年南京国际药代会议：从临床前到临床的药代、药动研究与实例探讨 如何进行碳14标记新药人体吸收、代谢及排泄试验：实验设计、 临床步骤、样品采集和物质平衡测定 （Dennis Heller，博士，美 国国XBLXBL公公司司）） 人体吸收、代谢及排泄试验中放射性代谢产物的分析：数据产生 和分析以及对新药开发和注册中的支持 （朱明社博士；美国施贵 宝公司）  人体放射性药代实验呼之欲出 参会人员：共计约120人；主要企业代表及CRO共80人，医药企业研发代表占70% 14 完成二例人体 C-AME研究 19 完成中国第一例采用 F-NMR技术进行癌症病人的物质平衡研究 中国非临床药代动力学指导原则中增加附录2 “应用放射性同 位位素素标