HPLC法测定千柏鼻炎片中盐酸麻黄碱含量.doc

HPLC法测定千柏鼻炎片中盐酸麻黄碱含量【摘要】 目的：建立高效液相色谱法测定千柏鼻炎片中盐酸麻黄碱的含量方法。方法：色谱柱：Kromasil C18（250mm×4.6mm，5μm），流动相：乙腈-含0.3%三乙胺的0.02moL/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调PH3.0）（4：96），检测波长：210nm，流速为1.0mLmin-1。结果：盐酸麻黄碱的回归方程为：Y=498623х+13396，г=0.9997（n=6）线性范围为：20.32μg/mL-71.12μg/mL，平均回收率为 98.34%，RSD为1.32%（n=6）。结论：方法简便，结果准确，专属性强，重现性好,可将其作为千柏鼻炎片的质控指标之一。 【关键词】 HPLC法；千柏鼻炎片；盐酸麻黄碱 Determination of Ephedrine Hydrochloride in Qianbaibiyan Tablet by HPLC Zhangjidong (Zhoukou Institute for Food and Drug Control,Henan Province ,Zhoukou 4660000) 【Abstract】Objective : To establish a method for the determination of Ephedrine Hydrochloride in Qianbaibiyan Tablet by HPLC. Method: HPLC was used Kromasil C18（250mmX4.6mm，5μm）column,mobile phase was composed of Acetonitrile-0.02moL/L KH2PO4 solution contained of 0.3% triethylamine (adjusted to PH3.0 with H3PO4)(4：96),The flow rate was 1.0mL?min-1 with detection wavelength at 210nm.Result: Ephedrine Hydrochloride of the Regression equation is Y=498623х+13396 г=0.9997（n=6）.The linear range of phillyrin was from 20.32μg/mL-71.12μg/mL The average recoverery was 98.34%,and RSD was 1.32%(n=6).Conclusion: The method is simple,accurate and suitable.It can be used a method for the quality control of Qianbaibiyan Tablet . 【Key Words】HPLC; Qingrejiedu Oral; Phillyrin 千柏鼻炎片是由千里光、卷柏、麻黄等七味中药组成，临床主要用于风热犯肺、内郁化火、凝滞气血所致的鼻塞、鼻痒，气热、流涕黄稠，或持续鼻塞、嗅觉迟钝；急慢性鼻炎、鼻窦炎见上述症候者[1]。千柏鼻炎片中所含麻黄碱可直接激动肾上腺素受体，也可通过促使肾上腺素能神经末梢释放去甲肾上腺素而间接激动肾上腺素受体，有利于改善小气道阻塞[2]。现行质量标准没有含量测定方法，无法从含量上有效控制本品的质量。作者参照《中国药典》[3-5]的含量测定方法，采用HPLC法以盐酸麻黄碱为质控指标对千柏鼻炎片中的麻黄进行含量测定。实验结果表明，本文所建立的方法，具有良好的专属性、准确度和重现性，并且操作方法简单。故将其作为含量测定质控指标之一。 1仪器与试药 LC-10ATvp型高效液相色谱仪（日本岛津），SPD-10Avp型紫外检测器，N2000型色谱数据工作站，92SM-202A型普利赛斯电子分析天平。盐酸麻黄碱对照品（批号：0714-9903，中国药品生物制品检定所），千柏鼻炎片（河南省新四方制药有限公司），乙腈为色谱纯，三乙胺、磷酸、磷酸二氢钾均为分析纯，水为重蒸馏水。 2方法与结果 2.1色谱条件与系统适用性试验 色谱柱：Kromasil C18（250mm×4.6mm，5μm）；流动相：乙腈-含0.3%三乙胺的0.02moL/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调PH3.0）（4：96）；检测波长：210nm；流速：1.0mLmin-1；进样量：10μL；柱温：室温。理论塔板数按盐酸麻黄碱峰计算不低于3000；分离度大于1.5。 2.2溶液的制备 2.2.1对照品溶液的制备 精密称取盐酸麻