HPLC测定复方依托红霉素洗剂中依托红霉素含量.doc

HPLC测定复方依托红霉素洗剂中依托红霉素含量[摘要] 目的：建立复方依托红霉素洗剂中依托红霉素的含量测定方法。方法：采用高效液相色谱法，色谱柱为Kromasil C18柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），流动相为含0.1％三乙胺的10 mmol/L十二烷基硫酸钠溶液（用磷酸调pH3.4）-乙腈（55∶45），流速为1.0 ml/min，检测波长为205 nm。结果：依托红霉素在0.55～2.75 mg/ml浓度范围内，峰面积与其浓度呈良好的线性关系，r=0.999 2（n=5），平均回收率为99.3%，RSD为1.26%（n=6）。结论：本法简便、准确、灵敏度高、重复性好，可作为复方依托红霉素洗剂中依托红霉素含量的测定方法。 [关键词] 复方依托红霉素洗剂；依托红霉素；高效液相色谱法；含量测定 [中图分类号] R978.1[文献标识码]A [文章编号]1673-7210（2008）06（b）-013-02 Determination of erythromycin estolate in compound erythromycin estolate lotion by HPLC WANG Yu-rong, LI Cheng, XU YU-hong, LUO Yi-wen, ZHANG Kai-li, WU Fang (The People’s Hospital of Futian District, Shenzhen518033, China) [Abstract] Objective:To establish an HPLC method for the determination of erythromycin estolate in compound erythromycin estolate lotion.Methods:The analytical column was ODS C18(250 mm×4.6 mm，5 μm), the mobile phase was composed of 0.1 mol/L NH4H2PO4 and methanol(65:35,V/V) with the flow rate of 1.0 ml/min, the detection wavelength was 210 nm and the column temperature was 30℃. External standard method was used. Results:The Calibration curve was linear within the concentration range of 0.55~2.75 mg/mL. The average recovery was 99.3%,RSD was 1.26%(n=3).Conclusion: The method is simple, rapid and accurate. It is suitable for the determination of erythromycin estolate in compound erythromycin estolate lotion. [Key words] HPLC；Erythromycin estolate；Determination；Lotion 复方依托红霉素洗剂是我院研制的一种用于治疗痤疮的复方洗剂，为类白色混悬液，久置后分层。其处方为：甲硝唑5%（g/ml）、依托红霉素4%（g/ml）、吐温-80 0.5%（g/ml）、甘油5%（g/ml）、乙醇7.5%（g/ml），加水至100%。复方依托红霉素洗剂作为协定处方在我院皮肤科已使用多年，临床疗效确切，治愈率高，且用药方便，深受医生、患者喜爱，有推广使用价值。为满足临床需要，我们对该经验方进行了深入研究，研制成功以甲硝唑和红霉素为主药的复方洗剂，并采用高效液相色谱法测定了洗剂中红霉素的含量，取得满意效果，现报道如下： 1材料与方法 1．1试药与仪器 Agilent 1100高效液相色谱仪（G1315BDAD检测器，D1316A柱温箱，G1311A四元泵，G1322A真空脱气机，rheodyne7725i手动进样器，ChemStation工作站），UV-2201紫外分光光度计（日本岛津），KQ5200DB数控超声清洗器（昆山市超声仪器有限公司），AG285电子天平（瑞士梅里达） 依托红霉素标准品（中国药品生物制品检定所，每毫克相当于616 U，批号130307-200114），依托红霉素原料（台山市化学制药有限公司，批号：0403420，含量：612 U/mg）；红霉素洗剂