利福昔明-市场远景一片坦途.doc

利福昔明:市场远景一片坦途中图分类号：F014.3 文献标识码：A 文章编号：1006―1533(2007)06―0251―02 2004年。美国食品和药品管理局(FDA)批准了利福昔明(rifaximin，Xifaxan)在美国上市的申请，适应证为12岁以上患者的非侵人性大肠杆菌导致的旅行者腹泻(简称TD)的治疗。Datamonitor预测，利福昔明在2008年的销售额有望将达到1.06亿美元，远高于美国华尔街对其同期销售额7600万美元的估计。其预测的依据是利福昔明的其他几个尚未被FDA批准的适应证。 1　全球上市及开发现状 利福昔明是一种肠道抗生素，为利福霉素SV的半合成衍生物，由意大利阿尔法韦士曼公司(Alfa Wassermann)研制开发。与其他全身吸收的抗感染药物不同，利福昔明口服后在胃肠道内的吸收率很低，从而减少了抗生素耐药性的产生以及药物之间相互作用等其他全身性反应。因此本品可作为特异性的肠道疾病治疗药。 作为原研厂家，阿尔法韦士曼公司和Merckle公司针对本品达成了一个战略性的联盟，由Merckle公司获得本品在日本、美国以及除意大利、西班牙之外的许多欧洲国家的许可权，可直接在奥地利、德国和瑞士进行本品的销售推广。随后，Vianex公司获得了本品在希腊的许可权，而Zambon公司和EuroLabor公司也通过受让分别获得了本品在西班牙和葡萄牙的部分许可权。此外，英国葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline)和美国先灵葆雅公司(Schefing―Plough)共同拥有本品在墨西哥的许可权，Altana公司和Gruenenthal公司获得了本品在阿根廷的许可权。Ahana公司还一度与Salix公司共同享有本品在美国的许可权，但该协议早已终止。 本品首次于1987年在意大利上市，商品名为Normix，主要用于治疗由肠道菌群引起的肠道感染和腹泻，以及预防胃肠道外科手术的感染。1998年，葛兰素史克和先灵葆雅在墨西哥也分别上市了本品，商品名分别为RedActive和Flonorm。本品在西班牙上市的时间为2003年，商品名为Zaxine。2004年，Salix公司以Xifaxan为商品名在美国上市，用于治疗旅行者腹泻。现阶段，本品在哥伦比亚和委内瑞拉也已处于注册阶段。 2002年12月23日，阿尔法韦士曼公司0.2g／片(12片／盒)的利福昔明片在我国获准进口。此后，利福昔明原料药及其制剂亦陆续进入了国内市场。2003年7月11日，阿尔法韦士曼公司在中国申请了药品行政保护。 2　销售收入主体 尽管利福昔明在美国仅批准用于旅行者腹泻等肠道感染的治疗，但它的其它几个适应证的临床应用有一定的量，并可能成为其主要的销售收入。根据国外最近一项针对临床医师的调查研究表明：在利福昔明的处方中有31％主要用于肠易激综合征的治疗，另外有43％主要用于肝性脑病(简称HE)、难辨梭菌相关性腹泻(简称CDAD)和克隆氏症(Crohns disease)的治疗。由于非专利药的上市，利福昔明在旅行者腹泻适应证上的销售额极其有限。 但是由于利福昔明的其它几个适应证尚未被FDA批准，因此在美国如要作为旅行者腹泻之外的适应证的治疗药物，则可能由于缺少医疗保险和补偿系统的支持使临床医师无法选择使用利福昔明，这将直接影响本品销售业绩的进一步提升。据有关的临床医师估计，约有46％的患者在拿到处方后由于该原因而拒绝购买此药物。因此，虽然可用于多种胃肠道疾病的治疗，但在其尚未批准的情况下，要想在临床治疗中真正发挥其全部作用，利福昔明仍有相当长的一段路要走。 3　市场远景一片坦途 据预测，利福昔明用于治疗肝性脑病和难辨梭菌相关性腹泻的适应证有望于2009年中期得到FDA的批准，在此推动下，其处方量和销售额也将得到一个质的飞跃。本品治疗肝性脑病的适应证已申请成为罕用药物，这也表明该适应证的获批是有极大希望的。有临床医师估计，一旦利福昔明用于治疗肝性脑病的适应证得到批准，用于这一新适应证所产生的销售业绩相对于当前的适应证将激增350％以上。相对于当前批准的适应证，利福昔明用于治疗难辨梭菌相关性腹泻的销售额要高80％，而一旦FDA批准了该适应证，则其增长率将飚升至412％。 此外，有分析显示，利福昔明用于肠易激综合征和克隆氏病的适应证如果得到批准的话，则其处方量将增加500％以上，即使在预计的时间内这两个适应证不能得以批准，该产品在这两个领域的销售表现仍会不负众望地高出市场预测。这点从一些权威的商业公司对本品的估计中也不难看出。据华尔街估计，2006年利福昔明的销售额为4700万元，2007和2008年将继续走高，分别达到6800万美元和7600万美元。然而，考虑到该产品其他功