医学检验系统性能评价探究.docVIP

医学检验系统性能评价探究摘 要:随着高新技术的发展,医学检验技术和医学检验仪器不断更新,检验已从以手工为主逐步向自动化发展。根据测试量的不同,不同的医学检验部门一般每隔5年到10年就需要更新相关的分析仪。对于医学检验工作人员来说,获得一台测试量更大、自动化程度更高、检测速度更快、检测项目更丰富的分析仪无疑是件令人兴奋的事,但同时也意味着巨大挑战的开始。从保证检验质量考虑,医学检验部门在使用新的检测仪器和检测系统进行患者标本检测前,必须结合本部门的具体条件,用实验去评价检测系统的基本分析性能。只有真正认可检测系统的分析性能符合临床使用要求,才可以将检测系统用于常规。稳定的检测系统必须保证其误差在临床可接受范围之内,这是保障检验结果质量的前提。 关键词:医学检验;检测系统;性能评价 1评价实验的内容 评价实验大致上可分为3类: 1.1检测系统的特性 (1)患者结果可报告范围:这是评估的前提; (2)分析灵敏度:是检测系统的可报告定量结果的最低限,也是整个可报告范围的起点。 1.2需证实的基本性能 (1)精密度:分批内、批间和天间的重复检测,以天间的标准差计算该均值下的随机误差; (2)准确度:进行方法学比较实验,并计算系统误差; (3)总误差:由不精密度和不准确度估计总误差水平,判断检测系统的可接受性。 1.3检测系统整个分析性能的其他内容 (1)分析特异性。 (2)参考范围的建立。 (3)其他必要的性能。 检测系统性能评估的最低需求:精密度、准确度、可报告范围和临床参考区间(正常值),即医学检验部门必须至少对所选用检测系统的这4项指标进行验证。对于低值在临床上特别有用的项目,还需加做分析灵敏度。 2评价实验的目标 评价实验进行之前应首先确立目标或标准来判断评价实验的成功与否。通常有3种可能的性能和目标类型可供医学检验部门工作人员使用:(1)医学目标:临床医生可接受的性能,如由检测项目生理学变异得出的精密度目标;(2)管理目标:保证医学检验部门的本身可接受的性能;(3)厂商声明:由制造商声明的性能,往往可以在试剂说明书中获得。医学检验部门工作人员应注意上述每种类型的目标都有其优缺点。虽然在文献中有很多关于医学目标的理论文章,但是在实践中临床上和医学检验部门很少能沟通[3]。厂商声明作为一个销售的工具,更多地是为了争取客户,然而可能造成超越医学的实际需求。医学检验部门管理人员应确定一系列的定量目标以评估评价实验的结果。当定量目标评估结果一直不理想时,医学检验部门不可使用没有证实性能特征的每个分析。如果医学检验部门一直不能建立定量目标,分析性能不能被评价,那么最后医学检验部门可能将陷于分析方法学的、临床医学中的和行政管理上的诸多问题的困扰之中。 3评价实验的类型 (1)建立:通常由制造商进行,在产品研发阶段用来描述其操作性能特征; (2)证实:通常由制造商进行,确保其产品设备性能满足使用者(如医学检验部门)的需求;(3):通常由制造商进行,显示特殊的性能规格和一系列满足的规格;(4)验证:由医学检验部门进行,验证所使用系统获得预期性能方面的能力。不同评价实验的类型决定了评价实验方案的不同。简单来说,由制造商进行的建立、证实或确认实验往往需要大型的、相对复杂的实验方案,而由医学检验部门进行的验证实验的实验方案则要求简便、实用、易于操作。 4评价实验的方案 各仪器厂商在进行性能确认过程也有各自的评价方案。不同方案繁易不同,可以满足不同类型评价实验的需要。 (1)精密度:仪器厂商如强生公司的Vitros系统验证实验方案中提出了精密度指数的概念。使用Vitros系统重复检测强生公司的生化质控品,计算批内变异系数,与厂商声明的变异系数比较后得到精密度指数,并以1作为评价目标。如精密度指数1,则Vitros系统的精密度得以验证,仪器的随机误差在可控制范围之内;反之则需寻找原因解决问题重新进行验证实验。 (2)准确度:即检测均值与真值的一致性,它们的差异称为“偏倚”,亦即系统误差。度量准确度亦以不准确度即偏倚来表示。系统误差是组成总误差的重要部分。对于系统误差,医学检验部门必须通过代表性的患者样本进行一个方法比较试验来确认。 (3)总误差:总误差反映了检验部门对检测性能的估计,是判断检测系统可接受性中最重要的参数,检验结果内具有的总误差,常以95%或更高可能性出现的最大总误差量表示。若这样的总误差低于临床允许误差,则医学检验部门可认为该检测系统可以用来检测患者样本。总误差是随机误差和系统误差的加成,所以通过对随机误差和系统误差的评估可以得到对总误差的评估。 (4)患者结果可报告范围:定义为患者样本未经