印度新专利法实行对医药企业影响.doc

印度新专利法实行对医药企业影响中图分类号：R951文献标识码：A文章编号：1006-1533(2007)04-0150-04 印度和我国一样都是发展中国家，人口众多，在医药领域既有很多相似之处，又存在激烈竞争：首先，从地理、人口、经济发展等方面看，中印两国国情比较相近，两国的制药产业也有惊人的相似之处(成本低廉，药品可获得性高)；大部分企业仍处于低水平重复仿制阶段；研发力量较为薄弱，仿制药比例远远超过专利药；加入WTO后，不能无偿仿制专利药，使本国制药业受到极大挑战。 其次，两国在制药工业领域的趋同性增强，使得竞争更加激烈。中印贸易摩擦在医药行业特别是原料药领域向来不少。事实上，从2003年起，中印双方仅在青霉素工业盐的问题上就一直争执颇多。2006年5月，中国医药保健品进出口商会宣布，涉及金额近1亿美元的印度青霉素工业盐反倾销案，最终以印度企业撤诉，中国药企大获全胜告终。这是近年来中国医药进出口史上涉及金额最大的一起，涉案企业中包括华北制药集团公司、石药集团河北中润制药有限公司、石药集团中润制药(内蒙古)有限公司等9家中国企业。 从现在已获得美国原料药DMF文件号的情况看，就有40多种产品与印度企业重合，多数产品印度比我们进入国际市场要早，我国企业要跨跃印度10年走过的道路所面临的挑战也是艰巨的，“中国制造”无疑要与“印度制造”狭路相逢。 因此，研究印度新专利法对医药行业的影响，对我国医药行业的振兴有着重要意义。 1印度新专利法实施的背景介绍 印度是世界制药业规模较大、发展水平较高的发展中国家中之一。在制造能力方面，印度已进人世界大国行列，产量位居全球第4位，占全球产量份额的8％，市场销售金额位居第13位；1991年以来年平均增长幅度为17.5％，远高于印度国内GDP的增幅(6％左右)。印度政府的税收有大约15%来自于药品市场，这个比例是全世界最高的［1］。 在2005年以前，由于1970年颁布的印度专利法只承认了程序专利，即给予某种制造合成药物的程序以专利，但未确认产品专利，即对于食品、药品的物质不授予专利，仅对制造方法授予专利。因此其制药企业的药品仿制技术取得了很大的发展。印度本土公司由此开始了以仿制药为主的发展道路，通过逆向工程设计的方式，只要开发出自身的生产流程，印度公司就可以进行批量生产药品，从而制造出价格低廉的仿制药，此举极大地提高了药品的可获得性。由于价格差异明显，跨国制药企业根本无力与印度本土的制药企业相抗衡，使整个印度医药产业储备了雄厚的财力、物力，与此同时，还形成了强大的新药仿制能力。在过去的30年间，印度仿制药的市场份额一直保持在70%～80%，专利药所占的份额不足3成。 波士顿咨询公司(BCG)副总裁、董事廖天舒给出了这样一组数据：“一般一项新药推出后，印度的制药企业可以在6个月内就仿制出来，一般来说这些仿制药可以在1年以内上市。”由此可见印度医药产业在仿制能力上的优势。 然而，随着经济全球化进程的加快，印度医药产业的这种仿制优势正面临着挑战。发达国家普遍认为，对于印度企业的大规模仿制现象，在鼓励本国公司创新和竞争的同时，更要迫使印度政府注重知识产权的保护，只有这样，才能保护自己的产品和利益不受损害［2］。因此，为回应来自发达国家对知识产权保护的强烈呼声，印度政府不得不为加入WTO做出保护药品专利的承诺。 2新专利法的主要修改内容（针对药品） 本次修改的主要内容包括： ⑴取消不允许食品、药品等产品获得专利权的禁止条款；规定申请医药品或农产品专利保护的申请人均有可能获得专利保护。 ⑵修改《印度专利法》第3条(d)款，即禁止对“新用途”进行授权的条款，在“新用途”前面加了“仅”字，这意味着仅将已有产品用于新的用途不能获得专利权。 ⑶专利权的生效日期为授权日而非公开日。 ⑷对专利审查流程进行时间结构上的优化；将提出实审请求的期限由申请日起48个月提前至申请日起36个月。 ⑸提出分案申请的时限起算点由自申请受理日推迟至授权日。 ⑹就专利局的工作作出明确的时间规定：在审查请求提出后1个月内，专利申请必须转至审查员处；专利申请请求审查之日起6个月内必须出具初审报告。因此，现在审批一项专利由过去的5～7年减少到3年时间，提高了专利局工作的透明度并确保对专利申请的处理能够受到时间规定的约束。 3新专利法对医药企业的影响 3.1新专利法对医药企业的限制作用 2004年12月26日，印度颁布《2004年专利(修订)条例》，规定自2005年1月1日起受理药品、农用化学品和食品的专利申请。自此，《印度专利法》完全实现了与《TRIPS协议》的接轨。这是印度制药界的标志性事件，因为印度本地公司再也不能沿用30多