强化医疗器械自主研发 尽快实行集中统一监管.doc

强化医疗器械自主研发 尽快实行集中统一监管在2008年全国两会上，有关医改、农村卫生、国家医药卫生政策等方面的议案、提案、代表委员的发言，高密度地见诸各类媒体，一时间成为两会期间的热门话题，而有关医疗器械方面的声音，却鲜有耳闻。全国政协委员、中国医学科学院医学信息研究所副所长兼本社社长池慧有关医疗器械行政监管以及技术与产业发展方面的两份提案，引起了人大代表、政协委员及新闻媒体的关注。 3月12日下午，池慧委员在全国政协委员驻地，接受了记者的采访。 医疗器械问题更应受重视 “患者在就医作检查时，首先接触到的就是各种医疗器械，然后才是药品和治疗。在疾病诊断中起着非常重要作用的医疗器械如果出现问题，将直接影响到医生的诊断结果和患者的生命健康。因此，有关医疗器械的问题不能忽略，国家对于医疗器械从研发、生产、流通，一直到最后应用于临床等每一个环节的监管工作，更不能忽视，这就是我关注医疗器械监管问题的首要原因。”池慧委员开门见山地说道。 长期从事医药卫生情报研究工作的池慧，了解大量国内外医疗器械行业的有关信息，在谈到我国医疗器械管理现状时，她说：“我国医疗器械监管方面存在的突出问题之一，就是对医疗器械行政监管不统一，存在着多部门的多头管理、重复管理和分割管理的现象，致使国家对医疗器械从研发、制造、流通、使用、报废全过程不能建立统一的行政监管体系，造成了部分环节的管理交叉而另一些环节上监管缺位，并且这类问题还有进一步扩大的趋势……” 池慧认为，现代医疗和公共卫生事业发展越来越依赖于技术先进的医疗器械产品，如用于疾病预防、诊断和治疗的各类设备、器具及材料，用于急救与康复的器材与器械等等。十七大报告中提出实现“两个人人享有”中的“人人享有基本医疗卫生服务”，说明我们党和政府关注民生的战略决策有了一个更加明晰的目标，国家将建立切实有效的健康保障和医疗体系，解决大众看病问题。在此过程中，国家对医疗器械技术产品的行政监管比以往更为重要。 “条块分割”降低监管效能 池慧说，随着经济增长和现代技术的发展，医疗器械产业也在迅猛发展，同时人们对生命健康的要求也日益提高，使得医疗器械在医疗保健和疾病防治中的作用日益凸显。我国对医疗器械产品的监督管理从上世纪80年代就已开始，而对医疗器械的安全性和有效性实行全面依法监管，是自1998年国家药品监督管理体制改革后不断发展起来的。经过近10年的监管实践证明，国家对医疗器械的监管在保证人民群众医疗安全和促进医疗器械产业持续健康发展方面发挥了重要而积极的作用。但也应看到我国对于医疗器械的监管还有待完善。 池慧进一步解释说，例如除国家食品药品监督管理局依照国务院《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实施监督管理以外，国家质量监督检验检疫总局和国家认证认可监督管理委员会依据《国家认证认可条例》，将部分医疗器械产品列入强制性认证目录，要求强制进行3C认证，否则国外产品不准进口，国内产品不准出厂和销售使用。医疗器械产品上市之前，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》，通过对医疗器械产品进行安全性评价、注册审批后发放准产许可证，而质检部门对医疗器械产品进行的3C认证检测要求与注册时的审查项目相同，形成完全重复的认证。 再如目前国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》，对医疗器械的监管主要涉及产品制造和流通环节方面，而对于医疗器械十分重要的临床使用环节的安全风险管理，则由于部门管理的条块分割及立法的缺失，不能有效地纳入行政监管，致使在临床使用中的医疗器械的风险管理、质量监控、规范合理使用、不良事件处理等方面出现监管缺位的现象。 “虽然国务院在2000年颁布了《医疗器械监督管理条例》，但由于医疗器械技术和产品的特殊性和应用领域的特殊性，医疗器械的行政监管还会涉及到国家其他现行技术性法规和行政规章，比如《计量法》、《质量法》、《标准化法》、《国家认证认可条例》等，因此，我认为目前我们尚未处理好医疗器械监管法规与其他相关法规的关系、相互衔接和执法分工，导致政出多门，形成不同行政法规间的交叉与矛盾，破坏了国家行政管理的严肃性和权威性，浪费国家行政管理资源，同时阻碍国家行政监管水平的提高。”池慧进一步分析说。 综合分析了以上情况之后，池慧认为，尽管国务院已经明确了对医疗器械行政监管的责任部门，但对体制改革前遗留的部门间职能交叉问题解决尚不彻底，遗存了一些对医疗器械多头管理、重复管理的问题，而且这类问题还有进一步扩大的趋势。多头和重复管理不仅使我国医疗器械在生产、流通及使用中会遇到重复认证、重复支付各项常规费用和技术试验费用的问题，增加了企业和医院的运行管理成本，人为延长了我国企业创新技术产品进入市场的周期，加大了企业的经营风险和成本，严重影响了我国医疗器械行业的快速发展。而且，由于我