药物临床探究受试者知情同意权法律保护之探究.docVIP

药物临床探究受试者知情同意权法律保护之探究摘 要 目的： 为我国药物临床研究受试者知情同意权法律保护提供参考。方法 ：对药物临床研究受试者知情同意权法律保护的重要意义进行阐释，总结我国实现受试者知情同意权过程中存在的问题并对原因进行剖析；介绍受试者知情同意权立法现状，探究立法缺陷。结果与结论 ：建议通过加强对受试者及研究者的法制教育、构建完善的法律法规保障制度、健全伦理委员会监管机制等措施来完善受试者知情同意权的法律保护。 关键词 临床研究 知情同意权 中图分类号：D92；R-052 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2011)08-0409-04 Discussion and analysis on legal protection of human subjects’ informed consent in drug clinical research SHAO Rong，ZHANG Yue，WEI Wei （Research Center of Pharmaceutical Industry Development，China Pharmaceutical University，Nanjing，211198） ABSTRACT Objective: To provide references for legal protection of human subjects’ informed consent in drug clinical research in China. Methods: We explained the significance of human subjects’ informed consent in drug clinical research，found some problems in the realization of human subjects informed consent and then analyzed the reasons. Besides，we introduced interrelated legislation and explored legislation defect. Results Conclusions: At present，we should improve legal protection of human subjects informed consent by strengthening legal education for both human subjects and researchers, building a sound regulation system，perfecting regulatory mechanism of Ethics Committee and so on. KEY WORDS clinical research；informed consent 由于试验药物的安全性、有效性未知，受试者的生命健康权和人格权益极易受到侵害，但因受试者对医疗技术和人类健康的特殊贡献，其权益更应当受到法律的保护。其中，知情同意权是最基础、最核心的权利。然而，“韩国人参丸在华试药风波”、“北京地坛医院艾滋病患者试药事件”、“江苏省首例药物临床试验诉讼”等事件不断暴露出研究者对知情同意权的漠视、受试者法律保护意识的缺失、伦理委员会审查的不到位等问题，受试者知情同意权的实现难上加难，这应当引起我们的重视。 1 药物临床研究受试者知情同意权法律保护的重要意义 依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），知情同意是指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。受试者知情同意权法律保护的重要意义有四个方面： 1）是尊重受试者生命健康权和人格权的外在表现形式。 知情同意权的创立是对受试者自主权和自我决定权的尊重，也是尊重受试者生命健康权和人格权的外在表现形式，更是社会进步的象征。从保护内容来看，知情同意权由知情权和同意权组成，其中知情权保障了受试者生命健康权的实现，而同意权使得受试者的人格权得以尊重，两者都体现了对人权的保护，这也是知情同意权法律保护的根本意义所在。 2）是解决受试者与研究者间信息不对称、地位不平等问题的重要手段。 在药物临床研究中，因研究者具有专业上、职业地位上的优势，双方在试验信息的保有方面存在实质意义上的不平等，其中受试者处于弱势地位。知情同意权的创立给解决双方信息不对称、地位不平等问题提供了有效手段。根据民事权利和义务的对等性，受试者在享有知情