变更直接接触药品的包装材料或者容器申报资料.pdfVIP

变更直接接触药品的包装材料或者容器申报资料 1、目的 本指引的制订旨在指导申请人规范药品变更直接接触药品的包装材料或者容器补充申请 药学研究资料的撰写，引导申请人关注药品研究的科学性和系统性，提高申报质量。 2、范围 适用于 《药品注册管理办法》的“药品补充申请注册事项及申报资料要求”第21项：变 更直接接触药品的包装材料和容 （除进口药品、国产注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、 喷雾剂及使用新型包材外）注册申请事项； 适用于变更直接接触药品的包装材料或者容器（按照国家食品药品监督管理总局办公室 关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知（食药监办注[2012]132号）。 3、依据 3.1 《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号) 3.2 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号） 3.3 《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号） 3.4 《关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知》（食药监办注[2012]132号） 3.5 《关于印发药品注册现场核查管理规定的通知》（国食药监注[2008]255号） 3.6 《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》 （《中国药典》2010年版二部附录XIXC） 3.7 《化学药物