从生产企业的角度浅析医疗器械上市后风险管理.pdfVIP

DOI:10.15971/j.cnki.cmdi.2012.08.005 标准检测 Standard and Testing 从生产企业的角度浅析医疗器械上市 后风险管理 王朋 中国药科大学国际医药商学院 （南京210009 ） 文章编号：1006-6586(2012)08-0027-05 中图分类号：R197 文献标识码：A 内容提要：本文在分析了与医疗器械上市后风险管理有关的法律后，在借鉴美国医疗器械上市后安 收稿日期： 2012-03-01 全性监测和GHTF( 医疗器械国际协调会议) 中关于生产企业不良事件报告决策程序的基础 上，从生产企业的角度对医疗器械上市后的风险的评价、风险管理的过程、采取的措施 作者简介： 等方面进行了解析。 王朋，研究生 关键词： 医疗器械 上市后风险管理 不良事件监测 再评价 Analysis of the Risk Management Post-Marketing Medical Devices from the Perspective of the Manufacturing Enterprises WANG Peng School of International Pharmaceutical Business; China Pharmaceutical University (Nanjing 210009) Abstract: This article analyzes several legislations which related to the post-marketing risk management of medical devices. Learn from the U.S. medical device safety monitoring and the decision-making processes in manufacturing enterprises according to the GHTF on the basis of adverse event reports. Explains how to evaluate of the risk management, the process and the measures of the post- marketing risk management from the perspective of the manufacturers of medical devices. Key words: medical devices, post-marketding risk management, adverse event monitoring, re-evaluation 与药品一样，任何被批准上市的医疗器械都 本文从医疗器械生产企业的角度，分析了目 不是零风险和绝对安全的，因为所谓批准上市， 前我国医疗器械上市后风险管理有关的法律规定， 只是指在现有的社会技术、伦理和法规都可以接 阐述了风险管理的现状、必要性等，并在借鉴美 受基础上的认