- 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
中草药新药研发的法规策略与挑战叶嘉新1
略
葉 1
行來行
立 力
行89 年 年
力臨
Center for Drug Evaluation, CDE
臨 行
臨 料
年來
參臨
臨 略 讀
念識 行
理
行 力
力力
2
益
理理
2. 年 見
不
1 15
理
行 歷臨 兩
臨 1(Phase I) 數
了 力
量 不良 2 (Phase II)
行 了療療量療 3
(Phase III) 療
療數療
不良 不略 量
見理不 離行
料來
臨 行 福
力 力
臨
臨 立讀
44
行臨療
5 療
理臨 療 78類
療
行 不
行 療
8 療理論
行療療療 行 2
療 8 列療
1療2
行療
臨
行 律
臨 歷福
臨 行
行臨
倫理 料兩
臨 倫理
2 15
倫理 力
參臨 都 療
78 療療律
更 79
療行 療
療列 行
1 2 3
療 說 4
利 福臨 行參
(International Conference of HarmonizatioICH)
E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance 85 年
良臨 行臨行 錄
倫理
不便利益
利益六利
福量 利益 六
參
錄
臨 倫理 良臨
臨 行(Institutional Review Board, IRB) /
立倫理(Independent Ethics Committee, IEC)
錄( 六零倫理
92 年療
量倫理
理
參
量 益倫理
不益不 不
福量
倫理 參 不 來
不行 療
行 臨 倫理
臨 料
福 臨
行 都 益 立行
3 15
參臨 益
理
律 流 (Regulatory science)
力 臨 都 令
利(Sponsor) 理
行臨 來不
邏 來
令
度 臨
料 87 年立來
療臨
料 臨 臨 兩
1 臨 料
臨 臨 料 臨
理
料來 料
立
令 量 數
例行
錄 91
年5臨 臨
1料 (例理 力
臨 臨 料 ) 2 錄
料 量臨 領1
(Chemistry, Manufacture and Control, CMC) 2 臨
理/ 3 臨 理理
4 力 (Pharmacokinetics PK
臨 不 參
92 年
A CMC
CMC 料(Drug substance)(Drug
product)
原创力文档


文档评论(0)