中药固体制剂溶出度研究与展望元.PDFVIP

2010 第十二卷 第六期 Vol.12 No.6 中药固体制剂溶出度研究与展望元 阴袁海龙元元 解放军第 302 医院解放军中药研究所 北京 100039 ） 黄 雪 (成都中医药大学 成都 610075) 肖小河 解放军第 302 医院解放军中药研究所 北京 100039 ） ： “灵 ”，在制药发达国家已得到高度重视，而中药制剂 重 要 溶出度试验是固体药物制剂的 “ 提取、重纯化、重分离、轻成型”。本文阐述中药固体制剂溶出度意义，抓住了这一点，就可“撬 ”整个 固体制剂行业和相关产业的发展；通过分析现行中药固体制剂溶出度评价的局限性，提出其质量控制 评价的 模式。从化学和生物双重角度共同把关中药固体制剂溶出度，建立标准溶出谱，体现中医药 的整体观，弥补现行“惟成分论”的中药质量控制和评价方法的不足。 关键词：中药固体制剂 质量控制 溶出度 生物效价检测 doi: 10.3969/j .issn.1674-3849.2010.06.013 中药固体制剂质量控制一直是中药研究与生产 溶出度是指药物在规定溶剂中与一定条件下， 中的难点和热点问题，由于中药本身的复杂性、研究 从片剂或胶囊剂等固体制剂中溶出的速度和程度， 思路和方法在内的多种因素的局限，致使现行中药 是一种控制药物制剂质量的体外检测方法，是以实 固体制剂质控水平未能走出“难 药效，量而不准， 验为基础，以溶解为理论，并用数学分析手段处理溶 [1] 难控难评”的窘局 。 出度试验数据，是研究固体制剂所含主药的处方组 为了寻求中药固体制剂质量控制的新突破，本 成、辅 的性质、生产工艺、粒度等对制剂质量统一 ，重视体外溶出度评价的同 [2] 文借鉴国外的制药理念 性影响的方法 。 ， 时，结合中药固体制剂的实情，建立一套既能反映中 据记载 1910 年德国药典第V 版开始收载片剂 医药整体性、整体效应，又与化学活性成分相 ，以 的崩解时限试验，但仅试图依靠崩解时限作为所有 化学和生物效价相结合的中药固体制剂溶出度评价 固体制剂在体内吸收的评定标准，这显然很不完善。 的中药质量管理新模式。 崩解只是溶出的前提，尤其对难溶性药物来讲，崩解 度好不能直观表明药物能良好地溶解，从而被机体 、 一 中药固体制剂溶出度测定的现状与意义 。 吸收 1967 年美国国家处方集 12 版 NF XII）第二补 1援 固体制剂溶出度研究现状 充版首次介绍缓释片和胶囊的溶出度检测以来，对 。 固体制剂的溶出度研究不断进展 1970 年美国药典 ： 收稿日期 2010-01-25 ： 修回日期 201