台北荣民总医院暨分院增列常备药品试验或试用作业程序.PDFVIP

1030207上傳 臺北榮民總醫院暨分院 增列常備藥品試驗或試用作業程序 100年03月31日第 127次聯合藥事管理會議修訂 101年06月25日第 131次聯合藥事管理會議修訂 101年10月修訂 102年12月25日第 137次聯合藥事管理會議修訂 一、 本要點旨在律明本院未曾常備進用之藥品 ，申請進藥試驗或試 用之作業規範與注意事項 。一般作業原則詳見「申請進用常備 藥品作業要點 」。 會 二、 擬進用藥品主要使用單位之主治醫師 ，得向聯合藥事管理會 （以下稱藥事會）提出增列常備藥品試驗或試用申請。 進藥試 驗 案收件時間及初、複審作業期程與申請進用常備藥品作業要 點相同， G類試用案經簽文院方同意收案時即進行計畫初審，通 理 過初審並奉准試用者始可執行試用計畫，完成試用計畫後由申 請醫師提出試用報告送藥事會審議。 管 三、申請醫師於同一時間內祇能進行一項試驗或試用申請，未審查 結案前不得另行提出進藥申請。 四、申請試驗或試用藥品之適應症，若非衛 生福利部已核准者，需 事 先經本院人體試驗倫理委員會通過，並報請衛生福利部核准 後，始可成案進入審查程序。 五、申請醫師於申請時，應檢附 下述相關資料，並通知廠商依規定 時程繳交相關費用。 藥 (一) 檢附資料： １、申請案所需檢附資料請依進藥申請案應附資料清單中「進藥試 合 驗案」或「 G類試用案 」辦理，資料不全者一律退件。 ２、臨床試驗或試用計畫書 ( 以中文為主) ，其內容應合乎科學研究 格式，至少應包括： 聯 ( １) 背景介紹及試驗或試用目的 ( ２) 材料及方法 a.試驗或試用設計（如：雙盲、隨機、平行） b. 病患選擇標準及人數 c. 對照組（G類試用免對照組） 、藥品劑量及療程 1 1030207上傳 試驗設計應以本院同成份品項作為對照組與之比較。若無相 同成份者，則應依作用機轉、適應症、臨床角色等，擇一本 院現有之相似藥品作為對照組，並說明選定理由。若無適當 藥品可供比較時， 亦須詳細敘明理由。 d.臨床療效及副作用之評估方法 e. 統計分析方法 ( ３) 病患同意書（patient consent form ） ( ４) 案例記錄表單（case report form ） ３、凡申請進藥試驗或試用 之管制藥品（含作為對照組之管制藥 會 品），經藥事會 決議同意進行試驗或