床试验中使用安慰剂的伦理学问题.PDFVIP

维普资讯 14 中国医学伦理学 2000年第 1期 ·总第 69期 l 床试验中使用安慰剂的伦理学问题 R—cq- 寅0理本L 刘建平 第三军医大学 400038 。 提 要 临床 治疗研 究采用随机双盲安砧荆对照试验 日渐增 多，安慰 荆时照的伦理 问题应值得重 视 。临床治疗试验首先应 当遵循 医学人体试验的医德原则即药物 临床试验规范(GCP)；其 次应 以世界 医 学套赫尔辛基宣言为准则 ，严格掌握安慰荆对照的适用指征 ，并分析 了安慰荆效应的产生机制 ．对 国内安 慰荆对照使用情况及有关伦理学问题进行分析讨论。 关键词 临床治疗试验 安慰荆 伦理唱 l 临床治疗试验的医锥原则 。 、 ’ 用者有淀粉、乳糖，生理盐水等。制成 与试验 药物外形、颤色 、 医学的进步是 以研究为基础 的，而研究的最终过程在一 味道完全一样 ，气睐相似 的剂型 以便于盲法 实施。二者共 同 定程度上均有鞍于 以人类为对象的实验 。I临床治疗试验是 以 的特点是保证对黑|组能够保持其固有的 自Jl}；特征 ．可清楚地 治疗为目的的医学研究，也是新药得 以正式批准使用前所必 看 出处理因宗的作用 。即凡能改变 自然过程者 ，均可认为是 须完成 的步骤 。当前，绝大多数治疗措施均有一定风险。因 有作用者 。可见 ．安慰剂对照是一种论证强度很高的对照方 此 ，治疗研究必须在保证不危害受试者的生命与健康及伦理 法 。不少国家规定，新药未经古安慰荆的双盲法试验 ，不得进 准则的前提下才能进行．对一些疗效尚不确实或对可能 l起 人临床应用 。 的严重毒副作用 尚未清楚之前，绝不允许贸然进行临床研 现代医学模式也从单纯 的生物 医学模式转化为生物 究。临床试验必须遵循 WHO提 出的药物 临床试验规范化 — — 心理——社会医学模式 。安慰剂虽不舍活性药物 ，但通 (GCP，Goodclinicalpracti~)，其要点包括 ：①必须符台医德 过心理 因素、条件反射的作用 ，可产生一定 的 药效 ”。其产生 要求 ，②必须有临床前的药理和毒理学基础研究资料 ，确知 的与药物相似 的药理作用 (如镇静 、镇痛 、止 咳等)与不 良反 该药对人体无害j◎必须有 明确的研究 目的和具体实施方 应 (如头昏、乏力、噜睡、头痛 、视 力模糊 、口于、恶心、腹痛 ．腹 案；④必须有统一的诊断标准、观察指标和疗效判断标准；@ 泻等)，称之为安慰剂效应 。据报道。。安慰剂治疗慢性头痛 必须有科学的设计和可靠 的统计方法}@研究产品须有舍格 有效率为 6O ，心绞痛发作减少宰为 8O ，甚至术后剧痛也 的质量，⑦ 由有一定资格和骼力的专业人员从事试验；@有 有 20 的止痛率．因此 ，安慰剂效应构成 了非特异性治疗效 各项经费的预算和财力保证；@制定不 良反应的处理和赔偿 果的一部分。为区分处理因宗 的特异性治疗效果，设立安慰 措施 。 剂对黑|是必要的。研究表明，影响安慰剂作用强度有两方面 世界医学会 日内瓦宣言对医生 的要求是-“病人 的健康 的因宗 ，一是病人 的精神状态与神经类型，表现为病人对安 是我首要 的考虑 ；而国际医学伦理学准则则宣告：当挹供 慰剂的反应与安慰作用强度 的个体差异 ，对精神 因宗敏感 的 的医疗保健措施有可能损害病人 的身体和精神状况时，医生 人安慰剂作用强I二是病情 因宗 ，安慰卉崎对受精神 因宗影响 必须按病人的刺盘行事 。以人为对象 的生物 医学研究均应 大的慢性疾病作用较强，对受精神因宗影响较小的严重器质 以世 界医学会赫 尔辛基 宣言为准则 ；1996在 南非 召开的第 性痰病作用较弱，例如体克、心肝 肾功能衰竭 ，癌症晚期等 。 48届世界医学大会对该宣言柞 了最新 的修订 “，其 中，对与 临床试验 中安慰剂对照的缺点是窖易产生医德纠纷。一 专业性保健相结合 的医学研究 (临床研究)基车 原则作 了规 般人常将其理解为