浙江医药股份有限公司关于创新药.PDFVIP

股票代码：600216 股票简称：浙江医药 公告编号：临2016-026 浙江医药股份有限公司关于创新药 苹果酸奈诺沙星及其胶囊获得药品批准文号的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家食品药品监督 管理总局（以下简称“CFDA”）核准签发的苹果酸奈诺沙星及其胶囊的药品注册 批件及新药证书，现将相关情况公告如下： 一、药品注册批件主要内容 （一）苹果酸奈诺沙星 1、药品名称：苹果酸奈诺沙星 2、批准文号：国药准字 3、剂型：原料药 4、申请事项：国产药品注册 5、注册分类：原化药1.1类 6、药品生产企业：浙江医药股份有限公司新昌制药厂 7、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号，同时发给新药证 书。 （二）苹果酸奈诺沙星胶囊 1、药品名称：苹果酸奈诺沙星胶囊 2、批准文号：国药准字 3、剂型：胶囊剂 4、规格：0.25g （以奈诺沙星计） 5、申请事项：国产药品注册 6、注册分类：原化药1.1类 7、药品生产企业：浙江医药股份有限公司新昌制药厂 8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号，同时发给新药证 书。 二、该药品相关情况 苹果酸奈诺沙星是公司于2012 年6 月与太景生物科技股份有限公司及太景 医药研发（北京）有限公司 （以下简称“太景”）签署《技术授权及合作协议》 （以下简称“协议”），授权获得其在中国境内的专利使用权及销售权。 苹果酸奈诺沙星为新型无氟喹诺酮药物，具有广谱的抗革兰阴性菌、革兰阳 性菌和非典型病原菌的生物活性，而且该药对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA） 的病原菌有效，具有良好的药物安全性和极佳的组织穿透力，口服与注射剂型兼 具，不易产生耐药性菌株，可作为社区获得性肺炎一线用药，并且具有其他适应 症的延展性。 该产品为创新药，除胶囊剂2014 年3 月在台湾地区上市外，未在其他国家 和地区上市。公司于2013 年7 月向CFDA 提交奈诺沙星及其胶囊剂的注册申请并 获得受理，截止本公告披露日，公司已向太景支付签约金800 万美元。公司接下 来将启动苹果酸奈诺沙星胶囊的上市销售工作。根据协议约定，本次取得苹果酸 奈诺沙星及其胶囊剂批准文号，公司应自获得奈诺沙星胶囊剂批准文号之日起 15 日内支付太景里程碑费用 100 万美元，协议有效期内公司根据协议产品的净 销售额按 7%-11%的比例向太景支付专利许可使用费、技术诀窍使用费及新药技 术转让费。 苹果酸奈诺沙星注射剂于2015 年12 月完成Ⅲ期临床试验解盲（具体详见公 司2015 年12 月8 日在上交所网站 上刊登的临2015-035 号《关 于创新药苹果酸奈诺沙星注射剂Ⅲ期临床试验进展的提示性公告》），目前尚在资 料整理中，准备申报生产。 新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，公司将根据相关规定及时披 露苹果酸奈诺沙星注射剂的进展情况。敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 浙江医药股份有限公司董事会 2016 年6 月12 日