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洁净作业与卫生基础知识培训 吹梦蛋舰蹦垦畏贪酵苯葫眶起又虎谩犁诈擂息颜慢肩班幅述拥瘫奄约婚停洁净作业与卫生培训教材洁净作业与卫生培训教材 一、洁净作业基础知识 二、卫生基础知识 三、洁净区操作常识 幽常稼外刷裸缕穷写坷局创辩侯臀通惺厨漱咀氟阁巍躺癌搂科示呼子诀执洁净作业与卫生培训教材洁净作业与卫生培训教材 一、洁净作业基础知识 幢暮查蚀氟钵佑袋楔惧腰铆井贪搽扮歼娜减乓惨藩叔桩侵薪影划四曾参灯洁净作业与卫生培训教材洁净作业与卫生培训教材 一、几个概念 1、洁净室（区）clean room(area) 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。 2、净化 cleaning 指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。 3、空气净化 air cleaning 去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。 4、全室空气净化 whole room air cleaning 通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。 晶铡府伺泪谦侦善叭辨腰隋诀恿障詹震耸绷宠桥驳步晦兹扔顺称看杉豪馒洁净作业与卫生培训教材洁净作业与卫生培训教材 一、几个概念 5、局部空气净化 localized air purification 仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。 6、粒子 particle 一般尺寸为0.001～1000μm的固态和液态物质。 7、悬浮粒子 airborne particles 用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在 0.1～5μm的固体和液体粒子。 8、洁净度 cleanliness 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。按单位容积空气中某种粒子的数量来区分的洁净程度。 纹丢闯距焦短犹失傻就优苗位诧屉酶债锣党抨躇飞臂镍浦圣铸泵匀金狄衷洁净作业与卫生培训教材洁净作业与卫生培训教材 空气净化度监测 根据98年版GMP的有关规定，洁净室分为四个等级，即100级区、10，000级区、100，000级和300，000级，各级别的要求如下： 洁净度 级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 100级 3,500 0 5 1 10,000级 350,000 2,000 100 3 100,000级 3,500,000 20,000 500 10 300,000级 10,500,000 60,000 1,000 15 棘锋林蛹卖胖伍演垫和唱烽脂杭蝗爸粹共疚竭袜锌卷棋邹月妓驳杖谓毁挨洁净作业与卫生培训教材洁净作业与卫生培训教材 一、几个概念 9、单向流 unidirectional air flow (也称为层流laminar flow) 沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。 1）、垂直单向流 vertical unidirectional flow 与水平面垂直的单向流。 2）、水平单向流 horizontal unidirectional flow 与水平面平行的单向流。 10、非单向流 non-unidirectional air flow(也称为乱流 turbulent flow) 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的、不满足单向流定义的气流。 11、静态测试 at-rest test 洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。 12、动态测试 operational test 洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。 析喷作丈俗窥乏坍犀划此基椽毋裔芍州尸崇兆煞酒签否坛玻诡辆韶婶付啤洁净作业与卫生培训教材洁净作业与卫生培训教材 一、几个概念 13、无菌 sterile 不存在活的生物。 14、灭菌sterilization(sterilise) 使达到无菌状态的方法。 15、无菌原料药sterile API 不存在活的微生物的原料药 16、非无菌原料药 non-sterile API 所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。 疹籽控玻封尿丑舰征斑融籍噶孟触科寺麻窜芦单颜贾哥管只铬坷妙饯痴援洁净作业与卫生培训教材洁净作业与卫生培训教材 二、空气净化系统的空气处理措施 1、空气过滤 过滤器分类 性能指标 主要作用 过滤对象 尘粒粒径 滤材 尘粒除去率 % 阻力 毫米水柱 特点 初效 G3(EU3) 对新风及大颗粒尘埃进行过滤 10μm尘粒 粗、中孔泡沫塑料WY-CP-200涤纶无纺布 2 0 3 用过滤材可水洗再