守则COP-02.PDFVIP

守則 : COP-02 出版日期：2007年3月30日 認證評核機構守則 守則 : COP-02 Dempeanrt t o f Hea lth ernTmheenG toov f the oHn gonS gpec ia l AK d nmisiattiv er egRio n ple’ s R epubolif ctho feCPehoina 目 錄 1. 引 言 ………………………………………………………….. 1 2 認 證 評 核 機 構 所 須 符 合 的 規 定 …………………………… 1 3. 監 察 認 證 評 核 機 構 …………………………………………. 4 4. 針 對 更 改 認 可 範 圍 申 請 被 拒 的 決 定 提 出 上 訴 ………….. 5 5. 終 止 或 暫 時 中 止 認 可 資 格 ………………………………… 5 6. 針 對 醫 療 儀 器 管 制 辦 公 室 終 止 或 暫 時 中 止 認 可 資 格 的 決 定 或 該 辦 公 室 的 指 示 提 出 上 訴 ………………….. 6 7. 查 詢 ………………………………………………………….. 6 1. 引 言 1.1 認證評核是醫療儀器行政管理制度下其中一項基本規 定，目的是為確保醫療儀器符合指南第 GN-01 號所訂明 的醫療儀器安全及性能基本原則。 1.2 認證評核包含品質管理系統 、推出市面後的監察制度、 技術文件摘要及符合聲明等多個要項。醫療儀器應按指 南第 GN-01 號所載的醫療儀器分級規則，列入四個等級 的其中一級。第 I 級儀器的風險最低；第 II 級儀器屬中 至低風險；第 III 級屬中至高風險；第 IV 級儀器的風險 則最高。風險級別較高的儀器，無論在監察水平、符合 指南第 GN-01 號所訂的醫療儀器安全及性能基本原則的 舉證要求，以及認證評核程序，均須符合更高更嚴的規 定。認證評核程序的詳細規定，載於《技術參考文件第 TR-001 號：醫療儀器認證評核原則》。 2. 認證評核機構所須符合的規定 2.1 一般規定 2.1.1 須為在香港設有辦事處的法律實體。 2.1.2 須為已獲國際認可論壇屬(International Acccreditati on Forum) 下成員認可的品質管理系 統認證機構。 2.1.3 在財力、設備、人力、能力及(在若干情況下也包 括)分包商等各方面的資源必須充裕，足以提供屬 其認可範圍內的認證評核服務。 2.1.4 為客戶提供認證評核服務之前，必須先與客戶簽 訂協議，訂明服務收費及條件。 2.1.5 不得把進行認證評核的責任分判或轉授。然而， 認證評核機構獲准把認證評核中部分檢查、審查 和審核工作