守则COP-03.PDFVIP

守則 : COP-03 出版日期：2007年8月13日 表列本地製造商守則 守則 : COP-03 Dempeanrt t o f Hea lth ernTmheenG toov f the oHn gonS gpec ia l AK d nmisiattiv er egRio n ple’ s R epubolif ctho feCPehoina 目 錄 1. 引 言 1 2. 有 關 本 地 製 造 商 表 列 事 宜 的 規 定 1 3. 表 列 本 地 製 造 商 的 承 諾 4 4. 除 名 4 5. 上 訴 5 6. 查 詢 5 1. 引 言 1.1 本 文 件 旨 在 訂 明 表 列 本 地 製 造 商 須 要 遵 守 的 規 定 。 1.2 本 地 製 造 商 表 列 事 宜 的 主 要 規 定 為 ， 製 造 商 必 須 設 立 、 記 錄 、 實 施 和 維 持 品 質 管 理 系 統 。 1.3 品 質 管 理 系 統 聯 同 其 他 認 證 評 核 要 項 的 規 定 ， 旨 在 確 保 在 品 質 管 理 系 統 下 製 造 或 設 計 及 製 造 (視 乎 情 況 而 定 ) 的 醫 療 儀 器 可 以 安 全 使 用 ， 並 按 製 造 商 的 原 擬 性 能 操 作 。 1.4 製 造 商 是 以 其 名 稱 、 表 列 編 號 和 表 列 製 造 範 圍 列 名 於 「 本 地 製 造 商 列 表 」 內 。 表 列 製 造 商 的 表 列 製 造 範 圍 不 得 超 逾 其 品 質 管 理 系 統 的 涵 蓋 範 圍 。 但 如 製 造 或 （ 無 論 以 或 不 以 其 名 義 ） 在 市 面 推 出 屬 其 表 列 製 造 範 圍 以 外 的 產 品 ， 製 造 商 不 得 聲 稱 或 暗 示 自 己 為 該 產 品 的 表 列 製 造 商 。