液相计算机系统数据完整性验证方案1.docVIP

液相计算机系统数据完整性 确认方案 编号: TS-VD-039A-2016 文件类别：确认 设备编号：37001/37002/37003/37004 山东新大陆制药有限公司 山东新大陆制药有限公司 验证立项申请表 验证立项题目 液相计算机系统数据完整性确认方案 立项编号 TS-VD-039A-2016 验 证 原 因 确认 验证形式 确认 立 项 部 门 质量部 申请日期 2016年9月13日 验 证 对 象 液相计算机系统 验证目的 及验证内容 检查并确认计算机系统安装符合设计要求。 确认计算机系统的运行性能。 确认计算机系统性能指标达到设定技术指标，符合试验要求。 确认本方案所制定的操作程序及验证计划,能有效的保持本设备处于确认状态下,并能稳定地、恒常地达成其所预期的功能。 主管部门 审核意见 同意对质量部液相计算机系统进行确认。 质量部负责人/日期： 对验证方案的编制及实施要求 确认方案编制应科学、合理，方法切实可行，实施必须按方案进行。 验证总负 责人批准 经审核批准对质量部液相计算机系统进行确认 签 名： 年 月 日 确认方案审批 方 案 起 草 签 名 日 期 方 案 审 核 签 名 日 期 QC负责人 设备部负责人 质量部负责人 QA QC 方 案 批 准 签 名 日 期 验证领导小组负责人 生 效 日 期 分 发 部 门 备注：在本表相应栏内签名即表示已充分理解了本确认方案的内容，并认可其操作性。 确认小组人员名单 组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名 职务/职称 部门 目 录 1.确认概述………………………………………………………………………6 1.1概述………………………………………………………………………6 1.2确认目的…………………………………………………………………6 1.3验证范围…………………………………………………………………7 1.4引用文件…………………………………………………………………7 1.5确认执行文件……………………………………………………………7 2.职责……………………………………………………………………………7 2.1确认小组…………………………………………………………………7 2.2职责………………………………………………………………………7 3.确认时间进度…………………………………………………………………8 4.确认程序及内容………………………………………………………………8 4.1确认前准备………………………………………………………………8 4.2确认内容…………………………………………………………………9 4.2.1 安装确认………………………………………………………………9 4.2.2运行确认………………………………………………………………10 4.2.3性能确认（PQ）………………………………………………………11 5.异常情况处理…………………………………………………………………13 6.再确认…………………………………………………………………………13 7.验证结论及评价报告…………………………………………………………14 8.验证报告书批准………………………………………………………………15 9.附件……………………………………………………………………………16 1.确认概述 1.1概述：计算机是一种用于高速计算的电子计算器，可以进行计算、逻辑计算，具有存储记忆功能，能够按照程序运行自动、高速处理海量数据的现在化智能电子设备。无论是计算机化还是PLC控制系统:都是由硬件、系统软件、应用、及相关的周边设备组成的一个系统,可以实现某一功能和一套功能。高效液相色谱仪（设备编号:37001、37002、37003、37004）运行于质量部液相室，用于检测成品、原料，中间品的检测。按照GMP生产要求对进行，以保证符合的使用要求。 确认仪器计算机系统配置齐全能按照要求采集存储数据并有权限要求满足质量部的使用要求。 确认计算机系统功能以及计算机控制和PLC控制系统符合GMP的运行性能。 确认计算机和PLC符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时间等性能指标达到 设定技术指标。 确认本方案所制定的操作程序及验证计划,能有效的保持本设备处于确认状态下,并能稳定地、恒常地达成其所预期的功能。 1.3验证范围 本方案适用于