中华人民共和国国家标准眼科光学接触镜第3部分：软性接触镜.PDF

ICS 11.040.70 C40 中华人民共和国国家标准 GB 11417.3—201× 代替GB11417.2-1989 眼科光学 接触镜 第3 部分：软性接触镜 Ophthalmic optics -- Contact lenses －Part 3 ：Soft contact lenses （报批稿） 201 ×- ××- ××发布 201 ×- ××- ××实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 GB ×××××.3—201 × 目 次 前 言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 要求 1 5 试验方法 5 6 检验规则 5 7 标志、标签和随附资料 5 附 录 A （规范性附录）软性接触镜试验方法标准目录 7 I GB ×××××.3—200 × 前 言 本部分的 4.4.3.2、4.7.1条为推荐性的,其余为强制性的。 GB 11417《眼科光学 接触镜》与 GB/T ××××《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的 摄入和释放的测定指南》和 GB/T ××××《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验》 共同构成接触镜系列国家标准。 GB 11417《眼科光学 接触镜》分为以下 9 个部分： ——第 1 部分：词汇、分类和推荐的标识规范；(推荐性) ——第 2 部分：硬性接触镜；（强制性） ——第 3 部分：软性接触镜；（强制性） ——第 4 部分：试验用标准盐溶液；（推荐性） ——第 5 部分：光学性能试验方法；（推荐性） ——第 6 部分：机械性能试验方法；（推荐性） ——第 7 部分：理化性能试验方法；（推荐性） ——第 8 部分：有效期的确定；（推荐性） ——第 9 部分：紫外和可见光辐射老化试验（体外法）；（推荐性） 本部分为 GB 11417 的第3部分。 本部分使用重新起草法参考 ISO 14534:2002《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 基本要求》（英 文版）以及 ISO 18369:2006 《眼科光学接触镜》（英文版）系列国际标准。 本部分代替 GB11417.2-1989《软性亲水接触镜》及 1997 年修改单。 本部分与 GB11417.2-1989及 97 年修改单的差异如下： ——对 5.1、5.2、5.3.2、5.3.4、5.3.5、5.3.6、5.3.7、5.3.8 条款中的要求、试验方法及检验 规则、标志做了修改； ——删除了 5.3.1 条、第9 章中的包装、贮存和第 9 章配戴规定； ——补充了总则、多焦和具矫正像差作用类接触镜的附加要求、棱镜度基底取向、棱镜度残差、透 光性能、光学区直径、材料表述、材料化学性能、稳定性要求和生物相容性的具体规定条款，以及随附 资料条款。