三诺生物传感股份有限公司 关于深圳交易所《关于对三诺.PDFVIP

证券代码：300298 证券简称：三诺生物 公告编号：2017-074 三诺生物传感股份有限公司 关于深圳证券交易所《关于对三诺生物传感股份有限 公司的重组问询函》的回复 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏。 三诺生物传感股份有限公司（以下简称“三诺生物”、“上市公司”或“公司”） 于2017 年7 月12 日收到深圳证券交易所《关于对三诺生物传感股份有限公司 的重组问询函》（创业板许可类重组问询函【2017 】第38 号）（以下简称“问询 函”），公司就深圳证券交易所反馈意见进行了逐项落实，并制作完成了问询函的 回复，同时按照问询函的要求对《三诺生物传感股份有限公司发行股份购买资产 并募集配套资金报告书（草案）》（以下简称“重组报告书”）等文件进行了补充 和完善。现对问询函所涉问题的回复内容如下： 如无特殊说明，本公告中的简称与重组报告书中的简称具有相同含义。 反馈问题 1、根据《并购协议》，三诺生物将根据相关产品 2017 年的销售业 绩，可能支付PTS原有股东不超过9,000 万美元的或有对价。评估师在对PTS 100% 股权进行评估时假设未达到支付条件。 请公司补充说明：（1）2017 年上半年或有支付条款中涉及的产品的销售情 况，并分析达到支付条件的可能性；（2）量化分析支付条件的设计是否有利于 上市公司，公司拟采取何种措施保证中小股东的利益不受损害。 请评估师补充说明本次评估中如考虑或有支付条件达到或者部分达到，对 评估结果的影响。 答复： 1、2017 年上半年或有支付条款中涉及的产品的销售情况，并分析达到支付 1 条件的可能性 PTS2017 年1－6 月销售情况良好，营业收入较2016 年同期增长15.49%。 PTS 核心产品（Cardiochek 和A1C Now ）2017 年1－6 月销售情况良好，销售 收入较2016 年同期增长 16.57%，但仅完成或有支付条款中第三档里程碑临界 收入（7,410 万美元）的 34.72%；PTS 新产品（尼古丁、Pods 和 Connect ） 2017 年1－6 月销售收入占或有支付条款中第一档里程碑临界收入（950 万美元） 的2.70% 。 综合以上数据及分析，公司认为，虽然 PTS2017 年 1-6 月经营情况良好， 销售收入较上年同期实现增长，但鉴于核心产品及新产品或有支付条件设置较高， 预计或有支付条件不会达到。 2、量化分析支付条件的设计是否有利于上市公司，公司拟采取何种措施保 证中小股东的利益不受损害 （1）未来产品或有支付预计不会达成 未来产品的研发或申请进度如下： 1）维他命D 产品 PTS 于2015 年开始研发维他命D 检测产品，并于2016 年4 月29 日向FDA 提交该产品的预申请。目前 PTS 完成了该产品相关研发文档的整理，实验室产 品已经成型。但维他命 D 检测项目一直没有达到之前预计的技术上的突破，在 提交预申请后，FDA 提出的相关要求PTS 目前尚未满足。 目前技术上的主要困难来自于：（1）抗体分析灵敏度，即使在缓冲溶液（非 血液或血清样本）的条件下，其检测限的最好结果也无法满足要求；（2 ）维他命 D 的检测都需要分离步骤，维他命 D 结合了血浆蛋白，需要在分析检测前将其 分离。 目前监管注册方面的主要困难在于，维他命D 即时诊断（POC）产品在美 国没有取得 510K- Clearance 以及取得 Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 （以下简称“CLIA”）豁免的先例，FDA 要求在创新设备 2 中建立新的参考范围。这项工作需要在3－6 个临床机构进行临床试验，其要求 应包含至少 300 受试者和在两个不同的气候季节 （如冬季和夏季的影响）完成 相应临床试验，同时还要考虑不同肤色对维他命 D 合成的影响因素，即临床试 验需要包含不同肤色的受试者。完成这项临床试验通常需要超过一年的时间，目 前