过滤洗涤干燥机(三合一)验证过程的研究 study of the filtration and washing drying machine validation process.pdfVIP

zhuangaoyuZongshu◆专稿与综述I 过滤洗涤干燥机(“三合一’’)验证过程的研究 谢玲梁毅+ (中国药科大学国际医药商学院，江苏南京210009) 摘要：在对欧盟GMP和相关验证指南深入理解的基础上，对过滤、洗涤、干燥机的验证过程进行研究，即通过舻三 合一”四项确认的学习和实践结果定性及定量分析，使其达到欧盟的设备验证要求。 关键词：EU—GMP；设备验证；过滤洗涤干燥机(“三合一) oftheFfl仃afionand MachineValidationProcess Study WashingDrying XieLingLiangYi (InternationalBusiness Pharmaceutical School，China 210009，China) University，Nanjing theEU—GMPandrelevant furtherand thevalidationofthefiltration understanding guideline studying process Abstract：By and and theresultsof andmakeitmeetthe machine，i．S．Qualimfivequantitativeanalysis qualification washingdrying process oftheELI—GM呼． roquiremcnt and machine Keywords：EU—GMP；equipmentvalidation；filtrationwashingdrying 在对欧盟GMP和相关验证指南深入理解的基础类可以分为前验证、同步验证、回顾性验证和再验证。 上，对过滤洗涤干燥机(以下简称“三合一，，)的验证 过程进行研究，即通过对“三合一”四项确认的学习 2设备验证概述 和实践结果定性及定量分析，使其达到欧盟的设备 验证要求。结果与结论：通过对欧盟GMP设备验证 设备验证n1是指对生产设备的设计、选型、安装 要求的深入理解和国际标准的准确把握，完成了“三 及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证 合一”设备验证，实践经验、心得体会和建议值得设 实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 备厂家和制药企业借鉴。 无论是国内药品生产质量管理规范，还是国际 药品生产质量管理规范及相应附件[2-3]都对设备验 1验证定义和分类 证提出了明确要求，规定对于设备可能影响药品质 量的重要改变应该验证。 验证(Validation)‘13是指为某一特定的工艺、方设备验证主要是针对关键设备而言的，并不是 法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果 生产中用的所有设备或者仪器都要经过验证，所谓 提供充分保证的文件程序。另一个相关概念为确认 关键设备就是可能对所生产的药品质量有不良影响 (Qualification)，其实验证和确认的意思基本相同，的设备。制药机械(设备)验证导则嘲中明确指出：“直 一般认为验证主要针对程序(如生产工艺、清洁方 接或间接影响药品质量的，与制药工艺过程、质量控 法)，而确认主要针对设施设备(如仪器仪表、辅助实 制、清洗、消