sfda级药监部门-重庆医药科技学校.ppt

药事管理与法规 二、服务的内涵 1.药学服务的具体工作： 处方调剂；参与临床药物治疗；治疗药物； 药物利用研究和评价；药品不良反应监测与报告； 药学信息服务；参与健康教育 2.药学服务的对象 ： 广大公众——患者及家属、医护人员卫生工作者、药品消费者、健康人群 3.药学服务的效果 ： 体现着提高药物治疗的安全性、有效性、依从性和经济性，如降低药物治疗费用、合理利用医药资源等 练习题 1.药学服务的具体工作包括参与临床药物治疗、药物利用研究与评价、药品不良反应监测和报告，以及（ ） A.处方调剂 B.治疗药物监测 C.药学信息服务 D.参与健康教育 ABCD 三、用药咨询服务 1.类型： 患者用药咨询；医师用药咨询；护士用药咨询；公众用药咨询 2.患者用药咨询 ： （1）咨询环境：紧邻门诊药房或药店大堂；标志明确；环境舒适；适当隐秘；必备设备。 （2）咨询方式：主动式、被动式 （3）咨询内容：药品名称、适应症、用药方法和剂量、预计疗效、起效时间、维持时间、不良反应、药物相互作用、替代药物及疗法、药品的鉴定辨识，药物储存和有效期、药品价格及报销 （4）需特别关注的问题： 特殊人群（老人、女性、疾病状况）； 解释的技巧（避免描述性语言，口头与书面解释并用）； 尽量为特殊患者提供书面材料； 尊重患者意愿、保护患者隐私 及时回答不拖延 练习题 1.用药咨询包括（ ） A.患者用药咨询 B.医师用药咨询 C.护士用药咨询 D.公众用药咨询 2.患者用药咨询的环境要求包括紧邻门诊药房或药店大堂，并且要求（ ） A.标志明确 B.环境舒适 C.有必要设备 D.适当隐秘 答案：1.ABCD 2.ABCD 三、用药咨询服务 3.医师用药咨询： 新药信息；合理用药信息；治疗药物监测；药品不良反应；禁忌症 4.护士用药咨询 ： 药物剂量、用法；注射剂配制溶媒、浓度、输液滴注速度； 输液药物的稳定性； 配伍的理化性质变化、配伍禁忌等信息； 5.公众用药咨询： 科学的用药指导；公众自我保健咨询、公众健康教育 药品管理法 1.立法宗旨★★★ ： 加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 2.适用范围★★★： 中国境内、研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。 3.药品生产企业的开办条件★★： 人员、厂房、质量管理机构、质量检验机构、规章制度、产业政策 4.药品生产企业的审批主体及许可证★★★： 省级药监部门、《药品生产许可证》 5.GMP认证★★： 药品生产企业必须遵守GMP； GMP由SFDA制定 6.药品生产行为的管理★★★ ： （1）除中药饮片外，须按国家药品标准和SFDA批准的生产工艺生产，生产记录必须完整准确；若要改变影响药品质量的生产工艺，须报原批准部门审核批准； （2）中药饮片须按国家药品标准炮制，若无国家标准，须按省级药监部门制定的炮制规范炮制； （3）生产药品所需的原料、辅料均须符合药用要求，并对生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或不按省级药监部门炮制规范炮制中药饮片的，不得出厂。 7.药品经营企业的开办条件★★★：5项 人员、营业场所、质量管理机构或人员、规章制度、合理布局和方便群众购药。 8.药品经营企业的审批主体和许可证★★★： 批发企业——省级药监部门发给《药品经营许可证》； 零售企业——县级以上地方药监部门发给《药品经营许可证》； 凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。 9.GSP认证★★ ： 药品经营企业必须遵守GSP； GSP由SFDA制定。 10.药品经营行为的管理★★★： 建立购进验收、保管、出入库检查、购销记录、销售等制度； 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 11.医疗机构配备药学技术人员的规定★★★： 必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 12.配制制剂的必备条件★★★： 临床需要而市场上没有供应的品种，省级药监部门批准。 13.配制制剂的审批主体、程序和许可证★★★： 省级卫生行政部门审核同意； 省级药监部门批准，并发给《医疗机构制剂许可证》； 14.配制制剂的管理★★★： 医院制剂的调剂由省以上药监部门审批； 医院制剂只能在本医疗机构使用，不得在市场销售。 15.新药研制、审批★★★ ： 新药的临床研究及审批由SFDA负责。 16.生产新药或已有国家药品标准药品的审批★★★： 药品的生产由SFDA审批，发给药品批准文号； 仅没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片可不需SFDA审批； 17.国家药品标准制定、修订的机构★★★： 药典委员