化学药品立卷审查表原料药讨论稿-20140430.PDF

附件一 原料药立卷审查技术标准 S1.综合研究情况与法规要求 S1.1 受理情况 S1.1.1 药品名称 S1.1.2 受理号 S1.1.3 关联申请受理号 S1.1.4 附加申请事项 □无 □非处方药 □减或者免临床研究 □其他 □是 □提供 S1.1.5 注册类别是否正确 S1.1.6 药品注册申请表 □否★ □未提供△ □提供 □提供 S1.1.7 生产现场检查申请表 S1.1.8 研制情况申报表 □未提供△ □未提供△ S1.2 审查情况 S1.2.1 省局审查意见表 □提供 □未提供△ □提供 □ 未提供△ S1.2.2 研制现场核查报告 发现的问题： □提供 □未提供△ S1.2.3 生产现场检查报告 发现的问题： □ 提供 □未提供★ S1.2.4 省所检验报告 检验结论 □符合规定 □不符合规定★ S1.3 证明性文件 备注 S1.3.1 《企业法人营业执照》 □提供 □未提供△ S1.3.2 《药品生产许可证》范围是否包含本品 □是 □否△ 1 S1.3.3 《药物临床试验批件》 □提供 □未提供△ □不适用 S1.4 专利情况 药物在中国的专利及其权属状态的说明，以 □提供 及对他人的专利不构成侵权的声明 □未提供△ S1.5 特殊管理药品 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射 □提供 □未提供△ 性药品研制立项批复文件 □不适用 （非特药） S1.6 原研药物基本情况 □提供 上市国家： □上市/ □国内首次进口时间： 生产企业名称： □未提供 S1.7 药包材证明性文件 S1.7.1 直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和 □提供 □未提供△ 容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件 S1.7.2 直接接触药品的包装材料和容器执行标准 □提供 □未提供△ S1.8 立题合理性 是否属于明确的立题不合理情况 □是★ □否 S1.9 临床批件要求的补充研究资料 □提供 □未提供△ □不适用 S1.10 参比品 （原料药或制剂） S1.10.1 是否与参比品进行对比研究