超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则-北京食品药品监督管理局.doc

附件7： 超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范超声洁牙设备的技术审评工作，帮助审评人员增进对该类产品原理/机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审评人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于频率在18kHz～60kHz范围内，由超声换能器产生连续或准连续波超声能量的超声洁牙设备，常用名称为超声洁牙机。 如果超声洁牙设备为医用电气系统中的一部分，则本指导原则也适用于该部分。 本指导原则的适用范围：《医疗器械分类目录》中第二类6823-6超声理疗设备中的超声洁牙机。 二、技术审查要求 （一）产品名称的要求 超声洁牙设备命名应采用《医疗器械分类目录》或行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如超声洁牙机、内置式超声洁牙机等。不得使用“ 智能洁牙机 ”、“超声洁牙美容机”、“超声洁牙止痛机”等不规范的名称，型号规格等也不宜列入产品名称，并应避免采用商品名作为注册产品名称。 （二）产品的结构组成 主要由功能控制电路、液路、手柄、超声换能器、作用头、电源/电源适配器（如有）、脚踏开关（如有）等组成。 用于超声洁牙功能的作用头称为工作尖。由于应用部位及实现功能不同，作用头可包含工作尖、根管锉、车针等形式。 典型的结构示意框图如下： 液路 产品图示举例： 图1 超声洁牙机 图2 内置式超声洁牙机 凡附带有其他辅助功能的超声洁牙设备（如：根管治疗、窝洞制备），主机结构一致，仅通过不同的作用头（包括根管锉、车针等）实现其辅助功能，适用本原则。 不同于《医疗器械分类目录》中第二类6855-5洁牙、补牙设备中的根管治疗仪，本原则所指根管治疗辅助功能仅具有牙齿根管的清洁、荡洗作用，可与根管锉配合使用。 窝洞制备辅助功能是指清除牙科龋齿损坏部分、制备窝洞形状的操作，可与车针配合使用。 （三）产品工作原理 由高频振荡电路产生高频振荡信号并作用于超声换能器上，利用逆压电效应（或磁致伸缩效应）产生超声振动，工作尖受到激励产生共振，利用超声波产生的各种效应将牙齿表面的菌斑、结石或牙周表面的细菌等清除。 （四）产品作用机理 1.工作尖尖端与菌斑和结石的直接接触下，产生刮除或者剪切的作用； 2.该区域内产生的超声喷流和空化； 3.被剥下的结石微粒的研磨作用。 由以上三个方面共同对牙齿表面的菌斑及结石或牙周表面的细菌产生清除作用；同时尖端喷出的冲洗水流冷却手柄和工作尖并冲刷工作表面，产生冷却、润滑、冲洗的效果。通过清除牙齿表面的菌斑结石等，达到改善口腔环境，防治龋齿和牙周疾病的目的。 （五）产品适用的相关标准 超声洁牙设备根据产品自身特点适用以下相关标准： 表1 相关产品标准 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》 GB/T 16886.1-2001 《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》 GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》 GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》 YY 0460-2009 《超声洁牙设备》 YY/T 0751-2009 《超声洁牙设备 输出特性的测量和公布》 YY/T 0127.3-1998 《口腔材料生物学评价 第2单元口腔材料生物试验方法 根管内应用试验YY/T 0127.9-2001 《口腔材料生物学评价 第二单元口腔材料生物试验方YY/T 0127.13-2009 《口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法 口腔粘膜刺激试超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则编写说明 一、指导原则编写的目的 本指导原