浅谈药包材标准管理-中国药事.PDFVIP

中国药事 2008 年第 22 卷第 9 期 739 ·药品监督管理 · 浅谈药包材标准管理 童清泉 , 彭文兵 (湖北省药品检验所 , 武汉 　430064) 摘要 : 　结合国内外药包材标准 , 系统地阐述了药包材标准的内涵及我国药包材标准管理概况 , 为科学制 定与准确理解药包材标准 , 使之促进并服务于我国医药事业的发展提供有益的参考 。 关键词 : 　药包材 ; 标准管理 中图分类号 : R95 ; TB484 　　文献标识码 : A 　　文章编号 : (2008) Discussion on the Standard Management f or Pharmaceutical Packaging Material s Tong Qingquan and Peng Wenbing ( Hubei In stit ut e for Dr ug Co nt rol , Wuhan 430064) ABSTRACT 　Co mbinin g act ual st at u s of t he st an dar d for p har maceutical p ackaging mat erial s in China and abroad , t hi s p ap er sy st ematically expounded t he int en sion of t he st an dar d for p har maceutical p ackaging mat erial s and general admini st ration sit uatio n in China , to p rovide u sef ul ref erence s for elaborating and under st anding t he st andar d for p har maceutical p ackagin g mat erial s cor rect ly , and to p ro mot e t he develop ment of p har maceutical in du st ry in China . KEY WORDS 　p har maceutical p ackaging mat erial s ; t he st andar d management 1 　药包材标准概述 也是提高药包材的质量 , 使其择优发展的依据[7 ] 。 作为药品的 “第二生命”, 伴随着药品市场的 2 　国外药包材标准内容简介 高速增长 , 药包材产业也迅速发展[ 1 ] 。自 1979 年 2 1 　药典标准体系 国家医药管理局成立 , 对药包材逐步实行规范管 美国、日本药局方 、欧洲等国家药典附录均有 ( ) 理 , 这一行业得到了较大的发展 。但当时药包材行 药包材的技术要求 主要针对材料 。 业管理缺乏法律依据 , 管理力度不够 。1979 年 7 2 1 1 　美国药典[ 8 ] 月 , 国务院发布了《中华人民共和国标准化管理条 对玻璃产品控制的项 目有 : 透光率试验 、耐水 [2 ] 性试验 、砷浸出量试验等 。