医疗技术临床应用伦理审查指引-福建中医药研究院.doc

福建省中医药研究院（福建中医药大学附属第二人民医院）医学伦理委员会 医疗技术临床应用伦理审查指南 IRB SQ/01.03/03.0 医疗技术临床应用伦理审查指南 一、医疗技术临床应用管理的法规要求 1.定义 医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 2.医疗技术分级分类管理 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 涉及重大伦理问题； 高风险； 安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 需要使用稀缺资源； 卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。 卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作，第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。 3.医疗技术临床应用能力审核 对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施。 省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。 医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核，申请文件包括本机构的伦理审查意见。 4.医疗技术临床应用管理 医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能 力技术审核工作；应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。 二、审査要点 1.医疗技术临床应用的审查要素 实施方案：技术成熟度，临床价值 开展该项医疗技术的目的、意义。 该项医疗技术的基本概况：国内外应用情况，适应证，禁忌证，不良反应，技术路线，质量控制措施，疗效判定标准，评估方法。 与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险，疗效，费用及疗程比较等。 开展该项医疗技术的条件 主要技术人员的执业注册情况，资质，相关履历。 医疗机构（科室）相关诊疗房屋面积，设备，设施，其他辅助条件。 风险评估及应急预案。 知情同意书及其告知信息 该项医疗技术的适应证，禁忌证，不良反应。 与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险，疗效，费用及疗程比较。 2.不批准的情况 申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的。 申请的医疗技术未列入相应目录的。 申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的。 3.跟踪审查 医疗机构（临床专业科室）应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2 年内，毎年提交临床应用情况报告，伦理委员会应审査： 诊疗病例数，适应证掌握情况，临床应用效果，并发症，合并症，不良反应，随访情况等。 三、人体器官移植技术临床应用 定义：人体器官移植技术是指将他人的具有功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏等器官移植给患者以代替其病损器宫的技术。 （一）资格规定 医疗机构相应专业取得器官移植诊疗科目登记，在其《医疗机构执业许可证》外科诊疗科目下设相应专业中有器官移植项目登记。 执业医师具有人体器官移植技术临床应用能力（省级卫生行政部门公布该名单）。 (二）摘取器官的审查 1.基本规则 人体器官不得买卖，医疗机构用于移植的人体器官必须经捐赠者书面同意，捐赠者有权在人体器官移植前拒绝捐赠器官。 在摘取活体器官前或者尸体器官捐献人死亡前，负责人体器官移植的执业医师应当向所在医疗机构的伦理委员会提出摘取人体器官审査申请。伦理委员会不同意摘取人体器官的，医疗机构不得做出摘取人体器官的决定，医务人员不得摘取人体器官。 医疗机构对人体器官捐赠者和需要移植的人体器官应当进行必要的检査，防止患者因人体器官移植感染其它疾病，保证人体器官移植的临床疗效。艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒携带者、