药包材种类细分与检测项目.PDFVIP

药包材种类细分与检测项目 一、药品包装形式简介药品行业包装形式主要有玻璃输液瓶包装、安瓿瓶包装、注射剂瓶包 装、泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装、药用塑料瓶、 药用软膏管、铝制软高管、软包装输液袋等形式。 1、玻璃输液瓶包装由无机材料经1600℃烧制而成的玻璃制品作为药用容器具有光洁、易消 毒、耐腐蚀、耐磨、尺寸稳定、化学稳定性优良、无毒无害等特点，是传统的医药包装材料。 塑料包装制品的问世后被广泛应用在医药制品包装上，以自重轻、不易破裂、便于运输等特 点赢得了部分市场。 2、安瓿瓶包装用玻璃管烧制的，广泛运用于盛放注射制剂和必须隔绝空气高纯度化学药品。 安瓿的乳头用明火封装以隔绝空气，瓶颈部标有记号，当施加压力时瓶颈会折断，以便提取 药液。 3、注射剂瓶包装也叫西林瓶，是一种胶塞封口的小瓶子，有棕色，透明等种类。一般为玻 璃材质瓶颈部较细，瓶颈以下粗细一致。瓶口略粗于瓶颈，略细于瓶身，一般用做碘酒瓶、 注射液瓶、口服液瓶等。按制作工艺分为，管制西林瓶和模制西林瓶。 4、泡罩包装：又称水泡包装。常用泡罩包装材料有聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC) 或复合材料PVC／PVDC、PVC／PE、PVC／PVDC／PE、PVDC／0PP／PE等。 5、条形包装：是利用两层药用条形包装膜(SP膜)把药品夹在中间、两层SP膜内侧热合密 封、药品之间压上齿痕、单位药品之间相互间隔开而形成的一种单位包装形式。其主要用于 一些较大剂型、吸湿性强、对紫外光敏感、要求耐热耐寒、且要求有效期长的药品。SP膜 多用聚乙烯铝塑复合膜。 5、袋包装：是药品常用软包装形式，主要用于片剂、颗粒剂、粉剂、散剂、丸剂、膏剂及 输液制剂等药品的包装。水针剂包装：目前已发展到塑料安瓿成型灌封一体化的水平，即在 一台设备上完成塑膜放卷、安瓿成型、灌装、封尾、打批号、切尾、分切等工作，克服了玻 璃安瓿灌封的许多不足。 6、软质塑料瓶包装：主要用于输液、口服液、酊水、糖浆及外用液体制剂等剂型的包装。 输液软质瓶常用PP无毒塑料；酊水、糖浆、眼用药水等剂型的软质瓶常用聚碳酸酯(PC)、 聚酯(PET)共混物；药膏、洗剂、配剂等外用液体制剂的软瓶主要用聚四氟乙烯(PTFE)；软 膏类包装采用内涂层的印字铝管、塑料管和复合管灌装软膏，以取代铅锡管。 7、双铝包装：是采用两层涂覆铝箔将药品夹在中间，然后热合密封、冲裁成一定板块的包 装形式。由于涂覆铝箔具有优良的气密性、防湿性和遮光性，所以双铝包装主要用于要求密 封或遮光的片剂、胶囊、丸剂、颗粒、粉剂等的包装。 二、药品行业对包装质量检测与控制需求药品的质量安全直接影响国民健康，包装作为药 品的重要组成部分，在产品出厂后的质量保护方面扮演重要角色。为确保用药安全，我国陆 续颁布相关法规，将药品包装及包装材料质量检验列为药品企业必需开展的重点工作之一； 药品行业不仅要关注药品安全，而药品包装的安全也同样重要。 食品药品监管总局2015年第164号公告发布了YBB2015《钠钙玻璃输液瓶》 等130项直接接触药品的包装材料和容器（以下简称 “药包材”）国家标准。新标准将于 2015年12月1 日起实施。 按照 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定和 《国家药品安全 “十二五”规 划》中关于 “提高139个直接接触药品的包装材料的标准”要求，食品药品监管总局对现行 的139项药包材标准进行了修订完善，对部分标准进行了合并和提高，最终形成130项药包 材国家标准。新标准在术语规范以及检验方法、检测限度等质量控制方面都有了较大提升， 对于进一步推动我国药包材标准体系建设，提高药包材和药品质量，促进药包材产业发展， 保障公众用药安全有效等方面均具有积极意义。 三、药品行业包装控制要素及意义汇总我国及国际相关标准规范，对药品包装及材料检测 与控制的指标主要有：阻隔性能、机械性能、滑爽性、厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭 力、顶空气体分析、印刷质量等。 1、阻隔性能阻隔性能是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。阻隔性能测试包括 对气体(氧气、氮气、二氧化碳等)与水蒸气透过性能测试。阻隔性能是影响产品在货架期内 质量的重要因素，也是分析货架期的重要参考，通过该项检测能解决由于对氧气或水蒸气敏 感而产生的氧化变质、受潮霉变等问题。 2、偏光内应力：是指玻璃制品退火后最大永久应力造成的光程差。 3、圆跳动、轴偏差：适用于安瓿瓶圆跳动、西林瓶、大输液瓶、口服液瓶垂直轴偏差测试。 4、安瓿瓶折断力：适用于各容量安瓿瓶颈