第十二章 药品标识物、商标和广告管理.pptVIP

;;;第一节 药品标识物管理;药品包装管理;;;;;;;;;;;;;;药品商品名称命名原则如下： （1）由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。 （2）不得使用《商标法》规定不得使用的文字。 （3）不得使用以下文字：①扩大或者暗示药品疗效的；②表示治疗部位的；③直接表示药品的剂型、质量、原料、功能、用途及其他特点的；④直接表示使用对象特点的；⑤涉及药理学、解剖学、生理学、病理学或者治疗学的；⑥使用国际非专利药名的中文译名及其主要字词的；⑦引用与药品通用名称音似或者形似的；⑧引用药品习用名称或者曾用名称的；⑨与他人使用的商品名称相同或者相似的；⑩人名、地名、药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇。;2.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求： （1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出； （2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； （3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； （4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 ;3.药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。应当符合《药品商品名称命名原则》的规定，并得到国务院药品监督管理部门批准后方可使用。 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。;4.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国务院药品监督管理部门批准的药品名称。;二、直接接触药品包装材料管理;;;;三、药品说明书管理;1.药品说明书文字表述应当科学、规范、准确。 2. 药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国务院药品监督管理部门也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 3.药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 ;4.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 5.药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。 6.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 7.药品生产企业生产上市销售的最小包装必须附有说明书。 ;二、药品说明书和标签管理的原则;三、药品说明书管理规定;三、药品说明书管理规定;三、药品说明书管理规定;三、药品说明书管理规定;化学药品和治疗用生物制品说明书格式;三、药品说明书管理规定化学药品和治疗用生物制品说明书格式;三、药品说明书管理规定中药、天然药物处方药说明书格式;三、药品说明书管理规定中药、天然药物处方药说明书格式;三、药品说明书管理规定;三、药品说明书管理规定;三、药品说明书管理规定;三、药品说明书管理规定;（七）说明书的维护 三种实施流程： 第一种 SFDA根据不良反应监测、上市后再评价结果发布修订说明书的通知文件，由省级药品监督管理部门通知辖区内相关生产企业据此印制新的说明书和包装标签并报SFDA备案。 第二种 生产企业主动跟踪上市品种的用药信息，自愿对药品说明书进行修订（如补充完善安全性内容）时，需以补充申请的方式提交地方药品监督管理部门审核并SFDA备案后执行。 ;三、药品说明书管理规定;第二节 药品商标管理;;2.药品商标注册审批 国家工商行政管理局商标局统一办理全国商标注册工作。商标局对每一件商标注册申请，依照《商标法》的规定程序进行审查，对符合注册商标条件的，方予注册。 注册商标的有效期为10年。注册商标有效期满需继续使用的，可在期满前6个月申请续展注册，每次续展注册的有效期为10年。 ;第三节 药品广告管理;一、概述（一）广告的定义;一、概述;一、概述（三）真实性是广告的生命力;一、概述;一、概述;二、药品广告管理相关规定;二、药品广告审查办法;二、药品广告审查办法;二、药品广告审查办法;二、药品广告审查办法;药品广告批准文号审查流程图;二、药品广告审查办法;二、药品广告审查办法;三、药品广告审查发布标准;三、药品广告审查发布标准;三、药品广告审查发布标准;三、药品广告审查??布标准;三、药品广告审查发布标准;三、药品广告审查发布标准