意见二是提供审评员对起搏器安全有效性进行评 .docVIP

植入式心脏起搏器产品注册技术审查 指导原则 目 录 前言…………………………………………………………..4 适用范围……………………………………………………..4 基本要求..........................................5 技术资料……………………………………….…….5 风险管理……………………………………………..7 注册产品标准………………………………………..8 性能指标和特性……………………………………..9 生物效应……………………………………………..13 对非离子电磁辐射的防护…………………………..13 抵抗外界干扰的能力………………………………..13 软件……………………………………………………15 硬件可靠性…………………………………………..16 动物试验……………………………………………..17 临床证据…………………………………………17 随机文件…………………………………………19 包装……………………………………………..20 电池……………………………………………..24 货架有效期……………………………………..25 名词解释……………………………………………………..26 参考文献.........................................