初始审查申请文件清单（标注文件会议审查交8套,快速审查.docVIP

初始审查申请文件清单 (标注文件会议审查交8套，快速审查交3套) 1 初始审查申请表 2 研究者手册 3 临床试验方案 4 知情同意书 5 CRF、研究病例* 6 受试者招募材料 7 主要研究者简历 8 参加研究人员名单 9 组长单位伦理委员会批件 10 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 11 国家食品药品监督管理局临床研究批件（科研项目批文/任务书） 12 其他（实验药与对照药药检报告、企业资质证明文件、GMP证书等） 医疗器械临床试验需额外提供以下材料 1 医疗器械说明书 2 注册产品标准或相应的国家、行业标准 3 产品质量检测报告 4 医疗器械动物试验报告 审查意见为“作必要的修正后同意”或“修改方案后重审”的复审申请文件清单 1 复审申请 2 修改后的材料：修改内容及说明； 临床研究方案（注明版本号/日期）； 知情同意书（注明版本号/日期）； 招募材料； 对修改部分以阴影/下划线的方式标记； 其他需要补充的文件。 3 其他 修正方案伦理审查申请文件清单 1 修正方案审查申请 2 临床研究方案修正说明页 3 修正的临床研究方案（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记；重要内容修正以及大量