CRO中国医药行业后起之秀.doc

CRO中国医药行业后起之秀 CRO（Contract Research Organization）的中文译名为合同研究组织，在我国《药品临床试验管理规范》（GCP）中的定义是：一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作为书面规定。 CRO的兴起 众所周知，新药的研发有两大难处：一难是研究人员在实验室开发出新的化合物，并取得专利，另一难是一连串复杂的、要求严格的临床试验工作。但是前者在研发的费用中只占20%，而后者竟高达80%，可见临床试验的重要性和难度。有一些化合物尽管在实验室里表现良好，但是在进行临床试验的时候却因为出现了不合格的数字而被淘汰，往往只是统计数字上的错误，却前功尽弃、毁了一个好药的上市机会。特别是在20世纪80年代，随着美国FDA对新药研究开发管理法规的不断完善，药品的研究开发过程也相应地变得更为复杂、更为耗时且费用也更高。据统计，在美国一个新药从实验室发现到进入市场平均约需12年，大约耗资3.5亿美元。通常70%的费用和2/3的时间用于临床试验。药物开发周期的延长使其上市后享有的专利保护期缩短，特别是对于一个销量大的药品，每延迟一天上市就意味着年收入减少100万美元。为了缩短药物的上市时间，仅靠企业自身能力难以应付，需要由企业外部提供技术和服务。 具体来说，促成制药企业将新药研发以及临床研究外包给CRO的原因主要有以下几点： 1.近10年来各国新药政策管理部门对新药的管制越来越严格，促使制药公司转向委托专业化CRO公司完成新药项目的设计和管理。 2.制药公司往往把精力集中于业务量的拓展，而不是新业务的研发。 3.大型制药企业的候选化合物的数目越来越多，仅依靠企业自身能力难以应付，需要由企业外部提供技术支持和服务。 4.一些制药公司的研发部门的研发项目单一、人力资源限制、临床研究经验缺乏、可借用的外部资源稀缺的四方面缺点导致对研究的经营管理成本虚高。 5.生物技术企业一般规模较小，缺少专业化人员，需依靠CRO获得专业化的服务。 CRO在全球的发展 CRO作为一个新兴的行业，于20世纪80年代初起源于美国，其原形只是一个数据处理及统计分析的咨询服务公司，但是随着医药企业的竞争日趋激烈，研发费用的不断上涨，CRO凭着其高可变性、多种服务、低成本的优点，越来越受到制药公司的青睐，其业务不断拓展，主要包括早期药物发现、临床前研究、各期临床试验、药物基因组学、Ⅰ－Ⅲ期临床、信息学、临床文件、政策法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持、药物经济学、商业咨询及药效追踪等。许多制药公司，尤其是中型制药公司，更愿意和CRO公司合作，把药物研发过程越来越多地外包给他们。由CRO负责药物临床全过程的督导，与医院全面接触，而制药公司则可以从麻烦的临床试验中解脱出来。 随着制药工业的蓬勃发展，全球CRO产业正在迅速发展，见表1。目前全球共有500多家CRO公司，其中比较大的CRO公司有Quintiles Transnational（15%），Covance（9%），MDS Pharmaceutical Services（8%），PPD Inc.（4%），Parexel International（4%），（括号内的数值为该公司所占国际CRO市场的份额）。这些公司及其分支机构主要集中在美国、欧洲，最近随着欧美大型制药企业在亚太地区投资的增加及其药品对亚洲地区出口的剧增，这一地区的CRO公司的发展也很快（见表2）。 CRO在我国的发展契机 长期以来，我国的医药研发主要集中在科研院所，制药企业本身不具备研发能力，但是目前我国药物开发体系正在逐渐向制药企业过渡，此外我国药品监管体系不断地完善，在药品审查制度上也不断深入，所以这为我国CRO的发展提供了契机。 在我国发展CRO产业的SWOT分析如表3所示： 在我国,CRO目前尚处于起步阶段，在北京有一大批CRO公司，服务内容主要集中在临床试验阶段。但由于CRO在我国起步不久，大多数CRO公司缺乏专业性，有的甚至只是留于公关公司的形式。他们提供的临床试验资源在真实性和可靠性方面与国外公司相比差距较大。由于我国制药业整体发展水平较低，在药品研发方面的投入又少，使得目前我国对CRO的市场需求主要来自那些跨国制药企业，而这些跨国企业又大都选择国外大的CRO在国内的分支机构代理其在我国的相关业务。 在我国建立CRO的经营模式可以为以下四种： 1.官、产、学模式；“官”是指经过精简机构从政府医药行业管理系统种分离出来的人员；”产”是指医药企业入股CRO；“学”是指医药科研院所。以“学”为主，结合“官”、“产”，脱离旧的体制独立出来，成立股份公司