中国甲型流感疫苗面市时间表.doc

中国甲型流感疫苗面市时间表截止2009年7月24日,我国内地甲型H1N1流感病例共计1789例,相对于一个13亿人口的大国,这个数字是很理想的。英国《泰晤士报》网站19日播发一篇题为《中国严防甲型流感传播》署名文章说,任何乘坐国际航班抵达中国的乘客在下飞机前都必须接受体温检测。每名乘客都必须填写一张关于他们在中国具体联系信息和航班座位号的表格,以防他们的邻座乘客事后被发现感染甲型流感。为控制甲型H1N1型流感传播,中国肯定是全世界采取相 关措施最严格的国家之一,应当受到表扬。 除此之外,我们了解到,甲流疫苗在中国的研制生产进展也很顺利,目前甲流疫苗生产企业全世界共32家,我国有11家。分别是:北京天坛生物制品股份有限公司、北京科兴生物制品有限公司、上海生物制品研究所、长春生物制品研究所、兰州生物制品研究所、长春长生生物科技股份有限公司、江苏延申生物科技股份有限公司、浙江天元生物药业股份有限公司、大连雅利峰生物制药有限公司、华兰生物疫苗有限公司和海王英特龙生物技术股份有限公司。现在,让我们一起来回顾一下中国甲感疫苗生产时间表。 6月3日:取得国内第一支疫苗生产用毒株 新华社消息,华兰生物于6月3日从世界卫生组织认可的英国实验室取得我国第一支甲型H1N1流感疫苗生产用毒株。 根据药监局的规定,获得毒株后,要建立毒种库,并按规定进行毒株的检验工作,尽快对其进行适应性研究。 6月8日:来自美国实验室的疫苗生产用毒株抵京 6月8日,来自美国的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株NYMCX-179A,从美国运抵北京科兴生物制品有限公司。科兴当晚就启动了毒株种子批的制备工作。据了解,从世界卫生组织获得的毒株是重配毒株原始种子,量比较少,不能满足批量生产疫苗,因此必须对其进行稀释,然后扩增培养,制备病毒种子批,这一过程需要七八天时间。值得欣慰的是,疫苗病毒种子批制备工作非常顺利。 6月13日:华兰生物初步完成毒株筛选工作 6月13日,华兰生物初步完成毒株筛选工作,并建立了我国第一个甲型H1N1流感疫苗生产种子库。利用种子生长在鸡胚里面,来培养繁殖病毒,通过培养、舒活病毒液、裂活等一些措施把它做成疫苗。大概五六十天就可以生产出疫苗。但是技术的要求还需要国家的审批。据了解,华兰生物目前具备日连续处理20万枚鸡胚的能力,其甲型H1N1流感疫苗的日产量可达60万剂,月产量可达1500万剂,年产量可达1.6亿剂。 6月15日:首批疫苗进入投产程序 即日起,这批疫苗还需经历病毒接种、病毒培养、病毒灭活、纯化、配比、分包装及批签发等生产步骤,才能最终投入使用。按照相关规定,具备大流行流感疫苗生产资质的企业在获得毒种后可以立即启动疫苗的生产,不需要再做新药临床研究。不过在首批产品完成批签发后,企业还会开展产品上市后的临床研究,以进一步验证疫苗的安全性和使用剂量。 6月22日:中国首批甲型HINI流感疫苗下线 新华网消息:由华兰生物生产的中国首批甲型H1N1流感疫苗22日正式下线,在经过一系列生物、生化实验和临床实验后,这批疫苗有望于9月上市。华兰生物工程股份有限公司常务副总经理范蓓表示,下线后的疫苗仍需经过约14天的生物、生化实验,在确保疫苗的安全性和有效性后,于7月进入临床观察。在获得国家食品药品监管局的药品批准文号后,这批疫苗有望于9月正式上市。 7月3日:第一批疫苗送检 7月3日,北京科兴的第一批疫苗正式送中国药品生物制品检定所检定,截至7月21日,共计有8批疫苗获得检定合格证书。 7月22日:进入临床试验,国内近4000名志愿者首批试接种 由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗22日在北京正式开始临床试验。国家食品药品监管局对此高度重视,派专家组亲临现场视察。 这次临床试验由中国疾病预防控制中心组织,北京疾病预防控制中心实施。疫苗共分3种类型:加佐剂灭活疫苗、加佐剂裂解疫苗、无佐剂裂解疫苗。 这次实验的受试者人数1600名,接种程序为60岁以上老年组接种1针;3岁至60岁的成人、少年和儿童组按照0,21天免疫程序接种2针。预计一周内所有受试者完成第一针接种,8月中旬开始第二针接种,九月中旬完成全部研究。 与此同时,国内另一家疫苗生产企业华兰生物生产的我国首批甲型H1N1流感疫苗也在完成生物、生化实验后,于7月22日同时在江苏泰州正式开始临床验证研究。此次临床验证研究在泰州招募2000多名志愿者参与,分批于7月22日、24日和25日接种,经过40多天的临床观察,验证疫苗的安全性、有效性,最终确定疫苗的免疫程序和免疫剂量。 志愿者主要以村民为主,之所以这样选择,主要原因是人们居住集中、人员流动性小,便于统一安排观察。前来接