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（医疗器械） 编码 1 违法行为 未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械 包括依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定予以处罚的情形： 1.已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的。 2. 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的。 3. 违反《医疗器械注册管理办法》第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的。 处罚依据 1.《医疗器械监督管理条例》 第三十五条：违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2.《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》（局令第24号） 第二十九条第二款：已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。 3.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） 第二十一条：医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。 4.《医疗器械注册管理办法》（局令第16号） 第四十八条：违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。 处罚种类 责令停止生产； 没收违法生产的产品和违法所得； 并处罚款； 情节严重的，吊销《医疗器械生产企业许可证》。 实施主体 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门； 吊销许可证的，由山东省食品药品监督管理局作出。 裁量范围 违法所得1万元以上，并处违法所得3倍以上5倍以下罚款； 没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款； 情节严重。 裁量基准 一、罚款阶次 1.中限：4倍罚款，或者2万元罚款。 2.从轻：3倍以上4倍以下罚款，或者1万元以上2万元以下罚款。 3.减轻：3倍以下罚款，或者1万元以下罚款。 4.从重：4倍以上5倍以下罚款，或者2万元以上3万元以下罚款。 二、情节严重：按照《适用规则》裁量。 三、一般裁量因素见《适用规则》。 四、特殊裁量因素 1生产未经注册的第三类医疗器械产品（从重）； 2.生产未经注册的第一类医疗器械产品（从轻）； 3.第一、二类医疗器械注册证书有效期届满未办理重新注册继续生产，生产活动无其他违法违规情形（从轻）。 说明 罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数（下同）。  编码 2 违法行为 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械 包括依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚的情形： 1.伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》。 处罚依据 1.《医疗器械监督管理条例》 第三十六条：违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2.《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》（局令第24号） 第三十条：未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。 处罚种类 责令停止生产； 没收违法生产的产品和违法所得； 并处罚款。 实施主体 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门 裁量范围 违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款； 没有违法所得或者违法所得不足1万元的，