保健食品申报与审评补充规定试行-中国食品卫生杂志.PDF

3 、生产工艺的研究资料 。大孔吸附树脂型号的选择 、比上柱量 、比吸附量 、比洗脱量 、树脂柱的径高比、 提取液的适宜上柱温度 、p H 及流速 、解吸附溶剂及其条件的选择 、解吸附终点判定方法等研究资料 ,并将上 述资料作为该产品的生产工艺的一部分 。 4 、大孔吸附树脂再生方法的确定 。大孔吸附树脂经使用后 ,吸附能力下降 ,应进行再生处理 。根据功效 成分和大孔吸附树脂的理化性质 ,制订大孔吸附树脂再生处理方法及其合格标准 , 申请人应制定相应的标 准 、操作规程并列入企业标准的附录 。 ( ) 三 使用以大孔吸附树脂分离纯化工艺制造的原料生产的保健食品 , 申请时还应提供原料生产企业的 详细资料 ,原料的制备工艺和详细的质量标准 ,包括原料中大孔吸附树脂残留物的标准和检测报告 。申请 人应提供由国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的该原料大孔吸附树脂残留物的检验报告 。 ( ) 四 大孔吸附树脂及其纯化工艺等安全性评价资料 第四条 　应用苯乙烯骨架型树脂分离纯化工艺的保健食品应符合以下要求 : ( ) 一 大孔吸附树脂应用前应进行预处理 ,预处理以后的大孔吸附树脂中的有机残留物应控制在安全范 围内,对苯乙烯骨架型树脂要求苯的残留量小于 2 mgkg 、二乙烯苯小于 20 mgkg 。对其它类型的大孔吸附 树脂 ,根据具体情况确定限量标准 。 ( ) 二 一般情况下 ,不得使用再生后的比吸附量仍下降达 30 %以上时的大孔吸附树脂 。 ( ) 三 应用以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产保健食品原料的生产企业 ,应当对原料的大孔吸附树脂残 μ 留物进行检验或复核 。对用苯乙烯骨架型树脂制备的原料中二乙烯苯含量要求为小于 50 gkg ,并将此列 入企业标准 。如果原料质量达到上述标准的 ,可以免测该保健食品终产品的大孔吸附树脂残留物的含量 。 ( ) 四 建立树脂残留物的检测方法和标准 ,并列入企业标准 。 ( ) 五 对保健食品生产过程中应用苯乙烯骨架型树脂分离纯化工艺的保健食品 ,其产品中二乙烯苯含量 要求为小于 50 μ gkg 。 第五条 　其它类型的大孔吸附树脂参照苯乙烯骨架型并结合具体品种制定相应的残留物及残留标准 等内容 。 第六条 　原则上不得以多个动植物原料混合后再应用大孔吸附树脂纯化工艺生产保健食品。 第七条 　必要时 , 国家食品药品监督管理局可对大孔吸附树脂生产企业和应用大孔吸附树脂生产保健 食品所用原料的企业进行现场核查 。 第八条 　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释 。 第九条 　本规定 自二 ○○五年七月一 日起实施 。以往发布有关规定与本规定不一致的 , 以本规定为 准 。 ( ) 保健食品申报与审评补充规定 试行 ( 第一条 　为规范保健食品审评工作 ,根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法 试 ) 行 》,制定本规定 。 第二条 　同一产品原则上不得制成两种剂型或分别成型 ,符合下列条件的产品 ,可申请注册两种剂型 或分别成型 : ( ) 一 有足够的证据说明 , 目前的生产技术条件下 ,不能加工成一种剂型 ;或虽可加工成一种剂型 ,但影 响产品保质期 ,其保质期小于 6 个月的; ( ) 二 单独的一种剂型 ,不能独立形成一种保健功能 。 ( ) 三 两种剂型的保健食品其产品名称应标明两种剂型 ,产品的最小包装应为一日或一次食用量 。 第三条 　以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型 。 第四条 　缓释制剂保健食品审评的具体规定为 : ( )