安全和基本性能专用要求》征求意见稿编制说明.PDF

《医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备的基本 安全和基本性能专用要求》征求意见稿编制说明 一、工作简况 （1）任务来源 按照食药监办械管[2017]94 号文，由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标 准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）负责归口，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海 市医疗器械检测所负责起草本标准。 （2）工作计划 本专用标准编写的第一阶段（起草阶段）计划：2017 年4 月1 日至2017 年6 月30 日 起草标准，形成标准征求意见稿。 本专用标准编写的第二阶段（征求意见）计划：2017 年7 月10 日至2017 年8 月30 日 汇总反馈意见，形成《意见汇总处理表》。 本专用标准编写的第三阶段（验证阶段）计划：2017 年4 月1 日至2017 年9 月30 日 开展标准验证工作，出具验证报告。 本专用标准编写的第四阶段 （审定阶段）计划：2017 年9 月1 日至2017 年10 月31 日 根据会审和函审意见形成标准报批稿。 本专用标准编写的第五阶段 （报批）计划：2017 年11 月1 日至2017 年 12 月15 日根 据秘书处和归口单位标准室的审核意见，对标准报批稿及相关报批资料进行修改和整理，形 成最终的标准报批资料。 （3）标准起草单位及其工作内容 本标准由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所起草，并计划由 上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司共同验证。主要工作包括：编 写标准内容，进行标准验证试验，出具标准验证报告。 二、论据及对比 本标准是基于新版GB 9706.1 《医用电气设备第 1 部分：基本安全和基本性能的通用 要求》的专用标准，将与新版GB 9706.1 配套使用。本专用标准是对新版GB 9706.1 《医用 电气设备 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》的修改和补充。 本标准等同采用国际电工委员会IEC 60601-2-49:2011 《医用电气设备第2-49 部分： 多参数患者监护设备的基本安全和基本性能专用要求》，是对现行行业标准 YY 0668-2008 的修订。 三、验证情况 本次验证试验拟选取多组多参数患者监护设备为验证对象，试验计划于2017 年9 月底 完成；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司预计于9 月中旬提供厂家验证报告。计划通过试 验结确认行业标准《医用电气设备 第2-49 部分：多参数患者监护设备的基本安全和基本性 能专用要求》中涉及的条款和测试方法都是有效可行的。 四、与其他标准的关系 本标准是对YY 0668-2008的修订，且与现行的法规法令，强制性国家标准，行业标准没 有冲突 五、本标准按强制性或推荐性实施的建议及理由 YY 0668-2008 《医用电气设备 第2-49 部分：多参数患者监护设备安全专用要求》为强 制性行业标准，本标准既是对YY 0668-2008 的修订又是基于新版GB 9706.1 《医用电气设 备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》的专用标准，是对于新版GB 9706.1 的修 改和补充，基于以上两点，建议本标准作为强制性行业标准发布实施。 六、贯彻标准的建议和措施 由于本专用标准规定了多参数患者监护设备的基本安全和基本性能要求，其目的是保护 患者和使用者的健康和安全，故建议将本专用标准作为强制性标准贯彻实施并在实施前进行 宣贯。 七、重大分歧及处理意见 本标准在起草阶段无重大分歧。 八、其他说明 按照GB/T 1.1 －2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求编写本标 准。